外科植入物用 聚（L-乳酸）樹脂檢測(cè)

外科植入物用 聚（L-乳酸）樹脂檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測(cè)周期？??樣品要求？

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YY 0118-2016關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)假體

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了部分和全髖關(guān)節(jié)假體的術(shù)語(yǔ)和定義、分類和尺寸標(biāo)注、預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的材料和工藝制造的部分和全髖關(guān)節(jié)假體。

YY/T 0245-2008吻(縫)合器.通用技術(shù)條件

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了吻（縫）合器的分類與型式、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于可重復(fù)使用和一次性使用的吻（縫）合器，該產(chǎn)品供組件安裝在吻（縫）合器上作圓管狀切口吻合及痔上黏膜的環(huán)形切除吻合或殘端切口關(guān)閉縫合用的吻（縫）合器。

YY 0315-2016鈦及鈦合金牙種植體

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鈦及鈦合金材料制成的不帶表面涂層的牙種植體的定義、性能要求和相應(yīng)的試驗(yàn)方法，并對(duì)包裝和標(biāo)識(shí)的內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)不包含種植體附件。本標(biāo)準(zhǔn)適用于由化學(xué)成分符合GB/T 13810-2007《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》或ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11或ASTM F67-00、ASTM F136-12a、ASTM F1295、ASTM F1472中外科植入物用鈦及鈦合金材料制成的牙種植體。

YY/T 0473-2004外科植入物.聚交酯共聚物和共混物.體外降解試驗(yàn)

本標(biāo)準(zhǔn)適用于生產(chǎn)外科植入物用的聚交酯共聚物和(或)共混物的塊材或加工材。 本標(biāo)準(zhǔn)描述了在體外降解條件下測(cè)定這些共聚物和(或)共混物化學(xué)和(或)機(jī)械性能的變化。 本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的試驗(yàn)方法，用于在體外測(cè)定含有不同共聚單體(如乙交酯、三亞甲基碳酸酯、ε-乙內(nèi)醍)的聚交酯基的共聚物和(或)共混物的降解速度和材料特性的變化。這些體外試驗(yàn)方法不能用來(lái)確切地預(yù)測(cè)材料在體內(nèi)條件下的行為。 本標(biāo)準(zhǔn)的目的是在于比較和(或)評(píng)價(jià)材料或加工條件。

YY/T 0474-2004外科植入物用聚L-丙交酯樹脂及制品.體外降解試驗(yàn)

本標(biāo)準(zhǔn)描述了聚L-丙交酯在體外降解試驗(yàn)條件下化學(xué)或機(jī)械性能變化的測(cè)定方法。 本標(biāo)準(zhǔn)的目的在于比較和(或)評(píng)價(jià)材料或加工條件。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于生產(chǎn)外科植入物的各種形態(tài)的聚L丙交酯。包括： a)塊材； b)加工材； c)終產(chǎn)品(經(jīng)包裝和滅菌的植入物)。 本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的試驗(yàn)方法用于測(cè)定聚L-丙交酯體外降解速度和材料性能的變化。這些體外試驗(yàn)方法不能用來(lái)確切地預(yù)測(cè)材料在體內(nèi)條件下的行為。

YY 0502-2016關(guān)節(jié)置換植入物 膝關(guān)節(jié)假體

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膝關(guān)節(jié)假體的術(shù)語(yǔ)和定義、分類和尺寸標(biāo)注、預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的材料和工藝制造的部分和全膝關(guān)節(jié)假體。

YY/T 0510-2009外科植入物用無(wú)定形聚丙交酯樹脂和丙交酯-乙交酯共聚樹脂

本標(biāo)準(zhǔn)適用于能在30℃被二氯甲烷或三氯甲烷完全溶解的原生聚丙交酯和丙交酯-乙交酯共聚樹脂。本標(biāo)準(zhǔn)所述的聚D，L-丙交酯均聚物是指無(wú)定形的(即無(wú)結(jié)晶性)、由內(nèi)消旋丙交酯或等摩爾的D丙交酯和L-丙交酯(外消旋)聚合而成。本標(biāo)準(zhǔn)所述的D，L丙交酯-乙交酯共聚物也是指無(wú)定形的、 由乙交酯和內(nèi)消旋丙交酯或等摩爾的外消旋D-丙交酯和L-丙交酯共聚而成，其典型共聚物中丙交酯所占的摩爾分?jǐn)?shù)等于或超過(guò)50%。聚乙交酯也稱作聚乙醇酸，通常縮寫為PGA，聚丙交酯也稱作聚乳酸，通?？s寫為PLA，根據(jù)各自降解的水解產(chǎn)物，這些聚合物通常被稱作PGA、PLA和PLA: PGA樹脂。PLA不反映對(duì)映特征，它也包括全同立構(gòu)的D-PLA和L-PLA，它們都具有潛在結(jié)晶性。因此，確切引用D，L-PLA對(duì)恰當(dāng)區(qū)分本標(biāo)準(zhǔn)所述元定形無(wú)規(guī)/間規(guī)D，L-丙交酯的均聚物和共聚物是非常重要的。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于因含有足夠尺度的丙交酯等規(guī)聚合鏈段而會(huì)引起其潛在結(jié)晶的均聚物或共聚物。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于因含有足夠尺度的乙交酯鏈段而會(huì)引起其潛在結(jié)晶的丙交酯乙交酯共聚物，因此為在室溫條件下能完全榕解，需用含氟溶劑。本標(biāo)準(zhǔn)特別不適用于乙交酯摩爾分?jǐn)?shù)大于或等于70%(質(zhì)量分?jǐn)?shù)65.3%)的丙交酯-乙交酯共聚物。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于嵌段共聚物或由總摩爾百分比差額超過(guò)1. 5(總摩爾數(shù)的1. 5%)的D丙交酯和L-丙交酯合成的均聚物或共聚物。本標(biāo)準(zhǔn)描述外科植入物用聚丙交酯和丙交酯-乙交酯共聚樹脂的材料特性，不適用于由這些材料制造的經(jīng)包裝滅菌的成品植入物。任何一種材料，生產(chǎn)部件或器械時(shí)的加工技術(shù)(例如模塑、擠出、機(jī)加工、裝配、滅菌等)均可改變其性能。因此，由樹脂加工的成品，其性能應(yīng)使用可保證其安全和有效的試驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及到的所有安全問(wèn)題進(jìn)行闡述，即使是那些與其使用有關(guān)的安全問(wèn)題。確立適當(dāng)?shù)陌踩僮饕?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性，是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任。

YY/T 0660-2008外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了由原料供應(yīng)商提供的PEEK聚合物原料（粒料、粉料等）。本標(biāo)準(zhǔn)提供了當(dāng)這些熱塑性塑料制造用于人體的植入器械，諸如外科植入物、外科或牙科器械的部件時(shí)的要求和相關(guān)的試驗(yàn)方法。任何一種材料，生產(chǎn)部件或器械時(shí)的加工技術(shù)（例如模塑、擠出、機(jī)加工、裝配、滅菌等）均可改變其性能。這些聚合物成品的性能由原料供應(yīng)商、醫(yī)療器械制造商以及管理機(jī)構(gòu)所認(rèn)可的合適的試驗(yàn)方法來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)，以確保其安全及有效性。標(biāo)準(zhǔn)中所包括的性能僅適用于聚醚醚酮聚合物。標(biāo)準(zhǔn)中要求的性能適用于注塑成型的產(chǎn)品。成品、材料或包含著色劑、填充劑、加工助劑或其他添加劑，以及混有PEEK聚合物的共混物或再生材料不在本標(biāo)準(zhǔn)范疇之內(nèi)。本標(biāo)準(zhǔn)旨在推薦物理、化學(xué)、以及生物學(xué)試驗(yàn)方法，針對(duì)醫(yī)療植入器械所使用的PPEK聚合物，確立其性能的合理可信度水平。在選擇材料的過(guò)程中，應(yīng)按照終使用要求考慮所列舉的性能。當(dāng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)材料進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，可能涉及到危險(xiǎn)性材料、操作以及儀器。本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及到的所有安全問(wèn)題進(jìn)行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問(wèn)題。確立適當(dāng)?shù)陌踩僮饕?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用杏，是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任。

YY/T 0661-2017外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂

本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物用原生半結(jié)晶型聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物樹脂，也適用于由L-丙交酯與其他生物可吸收單體共聚的半結(jié)晶型樹脂。這些單體包括但不限于乙交酯，D-丙交酯和DL-丙交酯。本標(biāo)準(zhǔn)中的聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物和共聚物因含有足夠長(zhǎng)的丙交酯片段，所以退火后會(huì)引起其潛在結(jié)晶。此聚合物通常具有等于或超過(guò)50%的L-丙交酯的摩爾分?jǐn)?shù)。本標(biāo)準(zhǔn)特別適用于全同立構(gòu)丙交酯系嵌段共聚物或由總摩爾分?jǐn)?shù)差值超過(guò)1.5%的D-丙交酯和L-丙交酯的復(fù)合物所合成的聚合物或共聚物。本標(biāo)準(zhǔn)包括能在30 ℃下充分溶于二氯甲烷或三氯甲烷的原生半結(jié)晶型的聚乳酸基樹脂。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于乙交酯的摩爾分?jǐn)?shù)大于或等于70%(質(zhì)量分?jǐn)?shù)為65.3%)的丙交酯-乙交酯共聚物，不適用于擁有足夠大小的乙交酯片段，以提供潛在的乙交酯基結(jié)晶的丙交酯乙交酯共聚物，此共聚物需要利用氟化溶劑在室溫條件下完全溶解(見ASTM F2313)；此外也不適用于無(wú)定形聚合物或由總摩爾分?jǐn)?shù)差值超過(guò)1.5%的D-丙交酯和L-丙交酯的復(fù)合物所合成的共聚物(見YY/T 0510)。本標(biāo)準(zhǔn)中，樹脂的半結(jié)晶型是退火時(shí)通過(guò)差示掃描量熱法測(cè)定玻璃化溫度以上的結(jié)晶吸熱來(lái)定義的。而其他共聚段的片段也可以在退火時(shí)結(jié)晶(例如乙交酯)，除了由丙交酯形成的結(jié)晶結(jié)構(gòu)外，其他結(jié)晶結(jié)構(gòu)的具體表征不在本標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用原生半結(jié)晶型聚丙交酯基樹脂的材料特性，不適用于由這些材料制造的經(jīng)包裝滅菌的成品植入物。任何一種材料，生產(chǎn)部件或器械時(shí)的加工技術(shù)(例如模塑、擠出、機(jī)加工、裝配、滅菌等)均可改變其性能。因此，由樹脂加工的成品，本標(biāo)準(zhǔn)中涉及的性能應(yīng)使用可保證其安全和有效的試驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。

YY/T 0772.3-2009外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法

YY/T 0772的本部分規(guī)定了外科植入物用超高分子量聚乙烯（UHMWPE）材料加工和滅菌過(guò)程中氧化穩(wěn)定性的試驗(yàn)方法。本部分描述了用做全關(guān)節(jié)假體UHMWPE樣品和部件的加速老化的方法。UHMWPE在高溫和高氧壓下老化，以加速材料的氧化，從而進(jìn)行其潛在的長(zhǎng)期化學(xué)和機(jī)械穩(wěn)定性的評(píng)估。

YY/T 0811-2021外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)(高交聯(lián))超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制品的相關(guān)要求及試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于GB/T 19701.1所要求的純樹脂粉料或GB/T 19701.2所要求的模塑料生產(chǎn)的大劑量輻射交聯(lián)的UHMWPE制品。本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于經(jīng)γ射線和電子束電離輻射源大劑量輻射的UHMWPE制品。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于只接受過(guò)氣體等離子、環(huán)氧乙烷或小于40kGy劑量的電離輻射處理的UHMWPE，即只經(jīng)過(guò)常規(guī)滅菌處理的材料。

YY/T 0814-2010紅外光譜法評(píng)價(jià)外科植入物用輻射后超高分子量聚乙烯制品中反式亞乙烯基含量的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法

試驗(yàn)方法描述了醫(yī)用植人物超高分子量聚乙烯（UHMWPE)中反式亞乙烯基團(tuán)數(shù)量的測(cè)定方法，應(yīng)使用紅外光譜法對(duì)材料進(jìn)行分析。 本試驗(yàn)方法依據(jù)YY/T 0772.4制定。紅外光譜法的適用性在其他文獻(xiàn)報(bào)告中已有闡述。本方法利用以1370cm為中心的C-H吸收峰（面積)歸一化樣品的厚度，通過(guò)按照ASTM E 691進(jìn)行的試驗(yàn)室間研究（ILS)進(jìn)行方法驗(yàn)證。本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及到的所有安全問(wèn)題進(jìn)行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問(wèn)題。確立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性，是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任。

YY/T 0988.1-2016外科植入物涂層.第1部分:鈷-28鉻-6鉬粉末

YY/T 0988的本部分規(guī)定了用于在鈷-28鉻-6鉬植入物上形成涂層的鈷-28鉻-6鉬合金粉末的要求。本部分所規(guī)定的粉末可通過(guò)燒結(jié)工藝或熱噴涂工藝形成涂層。本部分規(guī)定了粉末的要求，不適用于粉末制成的涂層的性能。

YY/T 0988.2-2016外科植入物涂層 第2部分:鈦及鈦-6鋁-4釩合金粉末

YY/T 0988的本部分規(guī)定了用在鈦合金植入物上形成涂層的純鈦粉和鈦-6鋁-4釩合金粉末的要求。本部分所規(guī)定的粉末可通過(guò)燒結(jié)工藝或熱噴涂工藝形成涂層。本部分規(guī)定了粉末的要求，不適用于粉末制成的涂層的性能。

YY/T 1430-2016外科植入物用超高分子量聚乙烯小沖孔試驗(yàn)方法

本標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)對(duì)小型盤狀試樣(厚度0.5 mm、直徑6.4 mm)進(jìn)行小沖孔試驗(yàn)的方法來(lái)測(cè)定超高分子量聚乙烯(UHMWPE)的力學(xué)性能。本標(biāo)準(zhǔn)適用于表征柱塞擠出或模壓成型后UHMWPE外科手術(shù)材料的性能，也適用于評(píng)價(jià)輻射交聯(lián)并滅菌后的同種工藝制造的植入物，同時(shí)也適用于對(duì)由人體回收(從體內(nèi)取出)的相應(yīng)植入物進(jìn)行測(cè)試。小沖孔試驗(yàn)的參數(shù)，也就是峰值載荷、極限位移、極限載荷和失效功，可提供出UHMWPE在多軸加載條件下屈服強(qiáng)度、極限強(qiáng)度、延展性和韌性的度量。由于UHMWPE在單軸和多軸加載條件下的力學(xué)性能并不相同，小沖孔試驗(yàn)對(duì)GB/T 19701.2中醫(yī)用級(jí)UHMWPE的單軸拉伸試驗(yàn)進(jìn)行了力學(xué)試驗(yàn)技術(shù)的補(bǔ)充。除了作為植入物取出分析的研究工具，小沖孔試驗(yàn)還可用于實(shí)驗(yàn)室篩選試驗(yàn)，從而評(píng)價(jià)新的UH-MWPE材料，例如伽馬輻照或電子束照射的材料。本試驗(yàn)方法同樣適用于UHMWPE材料加速老化前/后(例如ASTM F2003)的性能表征，并且可規(guī)定不同的UHMWPE樣品氧化老化后的力學(xué)性能下降等級(jí)。小沖孔試驗(yàn)可用于其他聚合物，包括聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨水泥、聚縮醛和高密度聚乙烯(HDPE)。然而其他非UHMWPE材料的聚合物小沖孔試驗(yàn)不在本標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法范圍內(nèi)。本標(biāo)準(zhǔn)中采用單位(SI)。本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及的所有安全問(wèn)題進(jìn)行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問(wèn)題。確立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性，是本標(biāo)準(zhǔn)的使用者自身的責(zé)任。

YY/T 1449.3-2016心血管植入物 人工心臟瓣膜 第3部分:經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜

本部分概括了通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理來(lái)驗(yàn)證/確認(rèn)經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜(以下簡(jiǎn)稱經(jīng)導(dǎo)管瓣膜)的設(shè)計(jì)和制造的方法，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估選擇適當(dāng)?shù)尿?yàn)證/確認(rèn)試驗(yàn)和方法。這些試驗(yàn)包括經(jīng)導(dǎo)管瓣膜及其材料和組件的物理、化學(xué)、生物和機(jī)械性能測(cè)試，還包括經(jīng)導(dǎo)管瓣膜成品的臨床前體內(nèi)評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)。本部分規(guī)定了在有足夠科學(xué)和臨床數(shù)據(jù)的支持下的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜的操作條件和性能要求。本部分適用于所有預(yù)期將經(jīng)導(dǎo)管瓣膜植入到人體心臟中的器械。本部分既適用于新開發(fā)的和改進(jìn)的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜，也適用于植入經(jīng)導(dǎo)管瓣膜及確定經(jīng)導(dǎo)管瓣膜尺寸所需的輔件、包裝和標(biāo)簽。本部分不適用于設(shè)計(jì)用于植入人工心臟或心臟輔助器械的人工心臟瓣膜。本部分不適用于瓣中瓣結(jié)構(gòu)的人工心臟瓣膜和同種異體瓣膜。本部分未給出非傳統(tǒng)外科植入的人工心臟瓣膜(例如，無(wú)縫合)的具體要求。對(duì)此類器械的要求，應(yīng)參考本部分和GB 12279—2008中的相關(guān)條款。

YY/T 1507.4-2016外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質(zhì)元素的測(cè)定 第4部分:ICP-MS法測(cè)定鋁(Al)元素含量

YY/T 1507的本部分規(guī)定了電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）法測(cè)定外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中鋁（Al）元素的方法。本部分適用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中鋁（Al）元素的測(cè)定。

YY/T 1616-2018組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 生物材料支架的性能和測(cè)試指南

本標(biāo)準(zhǔn)給出了生物材料支架的化學(xué)性質(zhì)和測(cè)試方法、物理性質(zhì)和測(cè)試方法、機(jī)械性質(zhì)和測(cè)試方法、生物學(xué)試驗(yàn)和評(píng)價(jià)、降解性能和試驗(yàn)、滅菌、質(zhì)量保證等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制備組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物材料支架的性能評(píng)價(jià)。

YY/T 1637-2018牙科學(xué) 磁性附著體

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科磁性附著體的要求和試驗(yàn)方法，牙科磁性附著體用于可摘局部義齒、覆蓋義齒、種植體上部結(jié)構(gòu)及頜面贗復(fù)體(包括阻塞器)等修復(fù)體提供固位、支撐和穩(wěn)定性。本標(biāo)準(zhǔn)不包含對(duì)可能的生物學(xué)危害的定性和定量的要求，但推薦在評(píng)價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí)，參考GB/T 16886.1和YY/T 0268。

YY/T 1678-2019外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布檢測(cè)方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用體積排阻色譜法(HPSEC)測(cè)定可溶性聚乳酸平均分子量(M<下標(biāo)w>)和分子量分布的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物用，能被三氯甲烷(或其他溶劑)完全溶解的包括聚(L-乳酸)樹脂(PLLA)、聚(D-乳酸)樹脂(PDLA)、任何比率的DL型共聚體以及丙交酯(PLA)和丙交酯-乙交酯共聚物(PLGA)的材料。