外科植入物 醫(yī)用金屬接骨螺釘檢測(cè)

外科植入物 醫(yī)用金屬接骨螺釘檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測(cè)周期？??樣品要求？

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GB/T 12417.1-2008無(wú)源外科植入物.骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物.第1部分:骨接合植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分規(guī)定了骨接合用無(wú)源外科植入物（以下簡(jiǎn)稱(chēng)植入物）的特殊要求。除ISO14630規(guī)定的條款要求外，本部分對(duì)植入物的預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息又做出了特殊要求。

YY 0017-2016骨接合植入物 金屬接骨板

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨接合植入物——金屬接骨板(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“接骨板”)的相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、制造、滅菌、包裝及制造商提供的信息。本標(biāo)準(zhǔn)適用于供骨科手術(shù)時(shí)作骨折斷端連接用的接骨板。本標(biāo)準(zhǔn)并非適用于所有類(lèi)型的接骨板，使用者應(yīng)結(jié)合接骨板的具體型式與預(yù)期用途考察本標(biāo)準(zhǔn)的適用性，并規(guī)定相應(yīng)產(chǎn)品的性能要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于顱頜面接骨板、角度固定器、脊柱固定板等，也不包含對(duì)特殊設(shè)計(jì)接骨板的描述和要求。

YY 0018-2016骨接合植入物 金屬接骨螺釘

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨接合植入物——金屬接骨螺釘?shù)男g(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法、制造、滅菌、包裝、制造商提供的信息。本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬接骨螺釘(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“接骨螺釘”)，該產(chǎn)品供骨科手術(shù)時(shí)作骨折內(nèi)固定用。但本標(biāo)準(zhǔn)不包含脊柱及特殊設(shè)計(jì)的接骨螺釘。

YY/T 0079-2016醫(yī)用金屬夾

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬夾的型式和基本尺寸、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸、貯存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于夾閉腦部微血管的銀夾和夾閉腹部管狀組織的鈦夾，以下簡(jiǎn)稱(chēng)(金屬夾)。

YY/T 0119.1-2014脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 第1部分:通用要求

YY/T 0119的本部分規(guī)定了用以描述脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件尺寸和其他物理特征的通用術(shù)語(yǔ),并規(guī)定了脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件的材料、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息等要求。

YY/T 0119.2-2014脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 第2部分:金屬脊柱螺釘

YY/T 0119的本部分規(guī)定了金屬脊柱螺釘?shù)姆诸?lèi)、材料、要求及性能。本部分適用于脊柱內(nèi)固定植入物中的錨固元件。

YY/T 0662-2008外科植入物.不對(duì)稱(chēng)螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘.機(jī)械性能要求和試驗(yàn)方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測(cè)試外科手術(shù)用金屬螺釘斷裂扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角的試驗(yàn)方法。接骨螺釘?shù)臋C(jī)械性能要求見(jiàn)附錄A。

YY/T 0727.2-2009外科植入物.金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng).第2部分:鎖定部件

YY/T 0727的本部分規(guī)定了通過(guò)外科植入方式用于長(zhǎng)骨髓內(nèi)臨時(shí)固定的金屬醫(yī)療器械。給出了髓內(nèi)釘鎖定部件的分類(lèi)和要求。本部分適用于所有人體長(zhǎng)骨臨時(shí)固定用的金屬髓內(nèi)固定器械。本部分不適用于不帶鎖髓內(nèi)釘。

YY/T 0847-2011醫(yī)用內(nèi)窺鏡.內(nèi)窺鏡器械.取石網(wǎng)籃

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了取石網(wǎng)籃的范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的可作為獨(dú)立產(chǎn)品的取石網(wǎng)籃。

YY/T 0856-2011骨接合植入物.金屬角度固定器

本標(biāo)準(zhǔn)旨在為骨科內(nèi)固定手術(shù)中使用的金屬角度固定器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)角度固定器）提供全面的參考。本標(biāo)準(zhǔn)建立了對(duì)角度固定器的幾何特性和功能特性進(jìn)行分類(lèi)和定義一致的方法。本標(biāo)準(zhǔn)也對(duì)角度固定器的材料、制造、滅菌、包裝、標(biāo)記、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)給出了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，對(duì)角度固定器在體內(nèi)與使用相關(guān)的重要力學(xué)性能也給出了標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)并不旨在規(guī)定角度固定器針對(duì)某一具體臨床表現(xiàn)的性能等級(jí)，由于沒(méi)有足夠的知識(shí)，尚無(wú)法預(yù)測(cè)其在個(gè)體患者日常生活中特殊活動(dòng)的使用結(jié)果。此外，本標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定用于骨骼系統(tǒng)內(nèi)固定手術(shù)角度固定器的特殊設(shè)計(jì)。本標(biāo)準(zhǔn)可能并不適用于所有類(lèi)型的角度固定器。建議從具體角度固定器及其潛在用途的角度謹(jǐn)慎考慮本標(biāo)準(zhǔn)的適用性。本標(biāo)準(zhǔn)包括以下用來(lái)測(cè)試角度固定器力學(xué)性能的試驗(yàn)方法：——金屬角度固定器單次壓彎試驗(yàn)方法（見(jiàn)附錄A）；——金屬角度固定器彎曲疲勞性能試驗(yàn)方法（見(jiàn)附錄B）。除非單獨(dú)聲明，本標(biāo)準(zhǔn)采用單位制（SI）.

YY/T 0957.1-2014矯形工具 擰動(dòng)接頭 第1部分:內(nèi)六角螺釘用扳手

YY/T 0957的本部分規(guī)定了用于旋入或旋出外科植入用內(nèi)六角金屬接骨螺釘?shù)陌馐止ぷ鞫瞬康某叽?、公差、力學(xué)屬性和性能要求。擁有本部分所規(guī)定的工作端部的螺釘扳手均適用于符合ISO 5835要求的螺釘。

YY/T 0957.2-2014矯形工具 擰動(dòng)接頭 第2部分:一字槽、十字槽和十字槽頭螺釘用螺絲刀

YY/T 0957的本部分規(guī)定了用于旋入和旋出外科植入用一字槽、十字槽或十字槽頭接骨螺釘?shù)穆萁z刀的技術(shù)要求。本部分中所規(guī)定的螺絲刀適用于符合ISO 9268要求的螺釘。

YY/T 0958.1-2014矯形用鉆類(lèi)器械.第1部分:鉆頭、絲錐和沉頭銑刀

YY/T 0958的本部分規(guī)定了骨科手術(shù)用鉆頭、絲錐和沉頭銑刀的材料、力學(xué)性能、尺寸和標(biāo)記的要求，上述鉆頭、絲錐及沉頭銑刀采用不銹鋼材料制造，在骨科手術(shù)中與ISO 5835規(guī)定的接骨螺釘配合使用。

YY/T 0988.13-2016外科植入物涂層 第13部分:磷酸鈣、金屬和磷酸鈣/金屬?gòu)?fù)合涂層剪切和彎曲疲勞試驗(yàn)方法

YY/T 0988的本部分包含了確定磷酸鈣涂層、多孔和非多孔金屬涂層剪切和彎曲疲勞性能的試驗(yàn)方法，也包含了確定覆蓋有磷酸鈣的金屬涂層彎曲疲勞性能的試驗(yàn)方法。本部分是基于等離子噴涂的鈦涂層和等離子噴涂羥基磷灰石涂層所建立。本部分尚未建立對(duì)于其他涂層的效果。在剪切疲勞模式下本試驗(yàn)方法評(píng)價(jià)了覆蓋金屬基體上涂層的粘結(jié)性和結(jié)合性。在彎曲疲勞模式下本部分評(píng)價(jià)了涂層的粘結(jié)性以及涂層對(duì)基體材料的影響。這些試驗(yàn)方法僅在室溫下空氣中進(jìn)行。

YY/T 1074-2002外科植入物.不銹鋼產(chǎn)品點(diǎn)蝕電位

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物不銹鋼產(chǎn)品點(diǎn)蝕電位測(cè)量方法的有關(guān)定義及該測(cè)量系統(tǒng)的試驗(yàn)儀器和設(shè)備、試樣制備、試驗(yàn)條件和步驟、試驗(yàn)結(jié)果、試驗(yàn)報(bào)告的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用動(dòng)電位法測(cè)量外科植入物不銹鋼產(chǎn)品在模擬人體生理環(huán)境中的點(diǎn)腐蝕電位的測(cè)量。

YY/T 1504-2016外科植入物 金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗(yàn)方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測(cè)量金屬接骨螺釘（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“螺釘”）從規(guī)定材料中拔出或失效所需的軸向力的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)僅用于確認(rèn)被測(cè)產(chǎn)品的一致性或?qū)Ρ炔煌a(chǎn)品的力值，不用于預(yù)測(cè)螺釘從人體骨中拔出的力值。本標(biāo)準(zhǔn)可能不適用于某些特殊用途的螺釘。建議從螺釘?shù)木唧w材料及其預(yù)期用途角度考慮本標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

YY/T 1505-2016外科植入物 金屬接骨螺釘自攻性能試驗(yàn)方法

本標(biāo)準(zhǔn)用于測(cè)量具有自攻性能的金屬接骨螺釘(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“螺釘”)旋入標(biāo)準(zhǔn)材料時(shí)所需的軸向壓力。使用本標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法所得結(jié)果與螺釘在旋入人骨時(shí)所需的軸向壓力并沒(méi)有直接聯(lián)系。本標(biāo)準(zhǔn)僅用于確認(rèn)被測(cè)產(chǎn)品的一致性，或用于比較尺寸相近的不同產(chǎn)品的相關(guān)性能。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于在攻入時(shí)與人骨自動(dòng)擠壓形成配合螺紋，無(wú)需預(yù)制導(dǎo)向孔的“自鉆”或“自鉆/自攻”形式的金屬接骨螺釘。

YY/T 1506-2016外科植入物 金屬接骨螺釘旋動(dòng)扭矩試驗(yàn)方法

本標(biāo)準(zhǔn)用于測(cè)量金屬接骨螺釘(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“螺釘”)旋入旋出標(biāo)準(zhǔn)材料時(shí)所需的扭矩。使用本標(biāo)準(zhǔn)所得結(jié)果與螺釘在旋入人骨時(shí)所需的旋動(dòng)扭矩并沒(méi)有直接聯(lián)系。本標(biāo)準(zhǔn)的用途僅是確認(rèn)被測(cè)產(chǎn)品的一致性。

ISO 6475-1989外科植入物.不對(duì)稱(chēng)螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘.機(jī)械性能要求和試驗(yàn)方法

This standard does not relate to all safety problems concerned with application. It bases on the dimensions of bone screws given in ISO 5835 and ISO 5832-1. The results obtained does not have a direct correlation to the application of screws. Annex A is normative and contains mechanical requirements to bone screws made from stainless steel. The informative Annexes B and C show the intercorrelations of international standards for bone screws, plates and the corresponding tools and a bibliography.

ISO 9268-1988外科植入物.具有錐形下表面頭部的金屬接骨螺釘.尺寸

Bone screws for particular applications are not covered by this standard. The different forms are illustrated. The informative annex A shows the interrelationship of International Standards dealing with bone screws, bone plates and relevant tools.