睡眠呼吸暫停治療設(shè)備面罩和應(yīng)用附件檢測(cè)

睡眠呼吸暫停治療設(shè)備面罩和應(yīng)用附件檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測(cè)周期？??樣品要求？

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YY 9706.270-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-70部分:睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

GB 9706.1—2020的1.1由以下內(nèi)容代替：本部分規(guī)定了睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的基本安全與基本性能，睡眠呼吸暫停治療設(shè)備以下簡(jiǎn)稱(chēng)ME設(shè)備，即預(yù)期通過(guò)向患者呼吸道提供治療性呼吸壓以減輕患者阻塞性睡眠呼吸暫停癥狀的設(shè)備；睡眠呼吸暫停治療設(shè)備預(yù)期用于家庭衛(wèi)生保健環(huán)境中由非操作者使用，以及用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。本部分不包括用于新生兒的睡眠呼吸暫停治療設(shè)備。本部分適用于不依賴(lài)機(jī)械通氣的患者使用的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)。本部分不適用于依賴(lài)機(jī)械通氣的患者，例如中樞性睡眠呼吸暫?；颊咚褂玫腗E設(shè)備或ME系統(tǒng)。本部分也適用于制造商預(yù)期用于連接睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的附件，當(dāng)這些附件的特性會(huì)影響睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的基本安全和基本性能時(shí)。睡眠呼吸暫停治療用的面罩和應(yīng)用附件在ISO 17510:2015中被另外提及。本部分中涵蓋的部件參考圖AA.1。如果一章或一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，標(biāo)題和章或條的正文會(huì)說(shuō)明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時(shí)適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。除通用標(biāo)準(zhǔn)的7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險(xiǎn)在本部分中沒(méi)有具體要求。本部分不適用于高頻噴射呼吸機(jī)(HFJVs)或高頻振蕩呼吸機(jī)(HFOVs)。本部分沒(méi)有規(guī)定重癥監(jiān)護(hù)中依賴(lài)呼吸機(jī)生存的患者用的呼吸機(jī)或附件的要求，那些要求見(jiàn)GB 9706.212—2020。本部分沒(méi)有規(guī)定麻醉應(yīng)用中的呼吸機(jī)或附件的要求，那些要求見(jiàn)ISO 80601-2-13。本部分沒(méi)有規(guī)定依賴(lài)呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)或附件的要求，那些要求見(jiàn)ISO 10651-2。本部分沒(méi)有規(guī)定急救與轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)或附件的要求，那些要求見(jiàn)ISO 10651-3。本部分沒(méi)有規(guī)定作為家用呼吸支持設(shè)備的呼吸機(jī)或附件的要求，那些要求見(jiàn)ISO 10651-6。本部分是GB 9706.1—2020的一項(xiàng)專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)。