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一次性使用去白細(xì)胞過(guò)濾器檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)價(jià)???解決方案???檢測(cè)周期???樣品要求? |
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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用離心式血漿分離器(以下簡(jiǎn)稱(chēng)分離器)的要求,以保證與所配套的離心式自動(dòng)血漿采集機(jī)相適應(yīng)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的分離器采集、貯存的血漿用于制備血液制品,不能用于臨床輸血。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用去白細(xì)胞濾器的分類(lèi)與命名、材料、要求、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志和包裝。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用去白細(xì)胞濾器(以下簡(jiǎn)稱(chēng)去白細(xì)胞濾器)。去白細(xì)胞濾器可與輸血器、采血/血液成分分離系統(tǒng)連接,用于去除血液及血液成分中的白細(xì)胞。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以附錄A中圖A.10所示的分離杯為主要結(jié)構(gòu)特征的一次性使用離心杯式血液成分分離器(以下簡(jiǎn)稱(chēng)分離器)的要求,這些分離器與血液成分采集機(jī)配套,用于對(duì)血液成分的采集、分離、回輸、置換和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的分離器主要由分離杯、管路系統(tǒng)和收集系統(tǒng)三部分組成。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)無(wú)菌、一次性使用的體外循環(huán)心臟手術(shù)硬殼貯血器、靜脈貯血器系統(tǒng)(帶或不帶過(guò)濾器)和靜脈貯血軟袋(簡(jiǎn)稱(chēng)貯血器)的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)及包裝、運(yùn)輸、貯存。器件擬供進(jìn)行心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)(CPB)時(shí)貯血使用。本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于多功能系統(tǒng)的貯血器件,該系統(tǒng)可能有整體性的部件,如血?dú)饨粨Q器(氧合器)、血液過(guò)濾器、祛泡器、血泵等。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)裝置上的表面涂層的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于輸送血液心肺旁路裝置、體外生命支持裝置和與血液或組織接觸的表面涂層產(chǎn)品。
This part of ISO 3826 specifies requirements, including performance requirements, for apheresis blood bag systems with integrated features. Apheresis blood bag systems need not contain all of the integrated features identified in this document.The integrated features refer to: - needle stick protection device; - leucocyte filter; - sterile barrier filter; - pre-collection sampling device; - red blood cell storage bag; - plasma storage bag; - platelet storage bag; - polymorphonucleic (stem) cell storage bag; - post collection sampling devices; - connections for storage solutions, anticoagulant and replacement fluid. This part of ISO 3826 specifies additional requirements for blood bag systems used to collect varying quantities of blood components or cells by apheresis. This part of ISO 3826 can be used on automated or semi-automated blood collection systems.