尿微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）分析靈敏度檢測(cè)

尿微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）分析靈敏度檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測(cè)周期？??樣品要求？

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尿微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）分析靈敏度檢測(cè)的意義

尿微量白蛋白（urinary microalbumin，mALB）是早期腎臟損傷的重要生物標(biāo)志物，其檢測(cè)對(duì)糖尿病腎病、高血壓腎病等疾病的早期診斷和干預(yù)具有關(guān)鍵價(jià)值。免疫比濁法作為一種快速、靈敏的檢測(cè)技術(shù)，廣泛應(yīng)用于臨床實(shí)驗(yàn)室。分析靈敏度作為試劑盒的核心性能指標(biāo)，直接決定了試劑盒對(duì)低濃度樣本的檢出能力，是評(píng)估檢測(cè)下限和臨床應(yīng)用可靠性的重要依據(jù)。因此，建立科學(xué)、規(guī)范的靈敏度檢測(cè)流程，對(duì)確保試劑盒質(zhì)量及檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性至關(guān)重要。

檢測(cè)項(xiàng)目

分析靈敏度檢測(cè)的核心目標(biāo)是確定試劑盒的低檢測(cè)限（Limit of Detection, LoD）。具體項(xiàng)目包括： 1. **空白樣本測(cè)定**：通過(guò)檢測(cè)空白校準(zhǔn)品或生理鹽水，獲取背景信號(hào)值； 2. **低濃度樣本重復(fù)檢測(cè)**：使用接近預(yù)期LoD的低濃度尿微量白蛋白樣本（通常為5-20 mg/L），進(jìn)行多次重復(fù)測(cè)定，計(jì)算均值與標(biāo)準(zhǔn)差； 3. **LoD計(jì)算**：基于空白樣本均值（Mean_空白）和低濃度樣本標(biāo)準(zhǔn)差（SD_低濃度），通過(guò)公式LoD = Mean_空白 + 3×SD_低濃度確定檢測(cè)下限。

檢測(cè)儀器

免疫比濁法的靈敏度檢測(cè)需依賴(lài)高精度儀器，主要包括： 1. **全自動(dòng)生化分析儀**：如日立7180、羅氏Cobas系列，需具備穩(wěn)定的光源系統(tǒng)和波長(zhǎng)選擇功能（通常選擇600-700 nm波長(zhǎng)）； 2. **專(zhuān)用蛋白分析儀**：如西門(mén)子BN ProSpec，適配免疫比濁法檢測(cè)模式； 3. **輔助設(shè)備**：精密移液器（誤差≤1%）、恒溫水浴箱（控溫精度±0.5℃）及離心機(jī)（轉(zhuǎn)速≥3000 rpm），確保樣本預(yù)處理一致性。

檢測(cè)方法

靈敏度檢測(cè)需嚴(yán)格遵循以下步驟： 1. **儀器校準(zhǔn)**：使用配套校準(zhǔn)品進(jìn)行多點(diǎn)校準(zhǔn)，驗(yàn)證線(xiàn)性范圍（通常覆蓋0-200 mg/L）； 2. **樣本制備**：將已知濃度的尿微量白蛋白標(biāo)準(zhǔn)品梯度稀釋至目標(biāo)低濃度（如10 mg/L），并加入模擬尿液基質(zhì)； 3. **反應(yīng)條件設(shè)置**：按試劑盒說(shuō)明書(shū)設(shè)定反應(yīng)溫度（37℃±0.5℃）、反應(yīng)時(shí)間（5-10分鐘）及樣本/試劑比例（通常為1:20）； 4. **信號(hào)采集與記錄**：連續(xù)測(cè)定空白樣本20次，低濃度樣本20次，記錄吸光度值（A值）； 5. **數(shù)據(jù)分析**：根據(jù)CLSI EP17-A2指南進(jìn)行統(tǒng)計(jì)計(jì)算，確認(rèn)LoD是否符合廠(chǎng)商聲明（如≤5 mg/L）。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

靈敏度檢測(cè)需滿(mǎn)足以下國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)： 1. **ISO 17511:2020**：體外診斷醫(yī)療器械校準(zhǔn)品和質(zhì)控品賦值的計(jì)量溯源性要求； 2. **CLSI EP17-A2**：臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)限建立與驗(yàn)證指南； 3. **YY/T 1789-2021**：體外診斷試劑盒性能評(píng)價(jià)通用要求，明確LoD驗(yàn)證需通過(guò)≥3批次試劑盒的重復(fù)性測(cè)試； 4. **性能接受標(biāo)準(zhǔn)**：檢測(cè)結(jié)果的變異系數(shù)（CV）應(yīng)≤15%，且LoD值不得高于廠(chǎng)商標(biāo)示值的1.5倍。

通過(guò)系統(tǒng)化的靈敏度檢測(cè)，可確保試劑盒在低濃度范圍內(nèi)的檢測(cè)可靠性，為臨床提供的腎臟早期損傷診斷依據(jù)。