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醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)價(jià)???解決方案???檢測(cè)周期???樣品要求? |
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替換:本文件規(guī)定了內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全與基本性能,連同其相關(guān)的互連條件和接口條件。
YY 0068的本部分規(guī)定了硬性內(nèi)窺鏡的標(biāo)簽和隨附資料的要求。
本部分規(guī)定了醫(yī)療目的硬性內(nèi)窺鏡的基本要求。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了纖維大腸內(nèi)窺鏡的分類和標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書和包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于纖維大腸內(nèi)窺鏡(以下簡稱纖維大腸鏡)。該產(chǎn)品用于人體大腸內(nèi)腔的檢查、診斷,配合相關(guān)手術(shù)系統(tǒng)可進(jìn)行治療。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了硬性電凝電切內(nèi)窺鏡分類和組成、要求及試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于硬性電凝電切內(nèi)窺鏡(以下簡稱電切鏡)。電切鏡臨床適用于在內(nèi)窺鏡直視下,利用高頻電流熱效應(yīng),對(duì)病變組織進(jìn)行切割、汽化、凝血手術(shù)。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肝臟射頻消融治療設(shè)備的定義、組成、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于3.1所定義的肝臟射頻消融治療設(shè)備(以下簡稱設(shè)備),該設(shè)備用于肝臟實(shí)體腫瘤的消融治療。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了射頻消融導(dǎo)管的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于作為高頻手術(shù)設(shè)備的手術(shù)附件,能夠通過血管、腔道,把射頻能量傳遞到目標(biāo)組織,對(duì)目標(biāo)組織實(shí)施切割、消融的導(dǎo)管,以下簡稱導(dǎo)管。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡用二氧化碳?xì)飧箼C(jī)的要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的二氧化碳?xì)飧箼C(jī)。該產(chǎn)品用于微創(chuàng)內(nèi)窺鏡手術(shù)中的氣腹建立和維持。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了摻鈥釔鋁石榴石激光治療機(jī)的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存、使用說明書。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以摻Cr、Tm、Ho離子的釔鋁石榴石(YAG)為工作介質(zhì),發(fā)射的激光波長在2.1μm附近的激光治療機(jī)(以下簡稱治療機(jī))。治療機(jī)可用于人體組織的切割、汽化、凝固以及體內(nèi)碎石等。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡用滾壓式?jīng)_洗吸引器(以下簡稱沖洗吸引器)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中所使用的滾壓式?jīng)_洗吸引器。該產(chǎn)品用于微創(chuàng)內(nèi)窺鏡手術(shù)中的沖洗和吸引。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了抓取鉗的范圍、術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的抓取鉗。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了咬切鉗的范圍、術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的咬切鉗。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了分離鉗的范圍、術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的分離鉗。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了旋轉(zhuǎn)式醫(yī)用內(nèi)窺鏡用刨削器的要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于微創(chuàng)內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的,其刨削頭由內(nèi)旋轉(zhuǎn)部分與帶窗口的外固定部分構(gòu)成的旋轉(zhuǎn)式刨削器。其他工作方式的刨削器可按適用性選擇采用。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了纖維上消化道內(nèi)窺鏡的分類、基本參數(shù)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于纖維上消化道內(nèi)窺鏡系列產(chǎn)品,該系列產(chǎn)品供食道、胃、十二指腸檢查、診斷或診療用。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)冷光源的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為功能供給裝置的冷光源,其他冷光源可根據(jù)適用性來選擇采用。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了內(nèi)窺鏡器械刮匙的范圍、術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)使用的刮匙。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)膠囊式內(nèi)窺鏡的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于膠囊式內(nèi)窺鏡。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了脈沖摻釹釔鋁石榴石(Nd:YAG)激光治療機(jī)的術(shù)語和定義、基本參數(shù)、要求、試驗(yàn)方法、抽樣和標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于波長為1 064 nm的自由振蕩脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)(以下簡稱治療機(jī))。治療機(jī)能對(duì)生物組織進(jìn)行凝結(jié)、汽化、碳化、熔融。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于Q開關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中的可見光譜成像的醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡(以下簡稱電子內(nèi)窺鏡)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于特殊光譜作用和非可見光譜成像的醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡。