醫(yī)用植入物上的多孔涂層檢測

醫(yī)用植入物上的多孔涂層檢測項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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YY 0118-2016關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)假體

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了部分和全髖關(guān)節(jié)假體的術(shù)語和定義、分類和尺寸標(biāo)注、預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的材料和工藝制造的部分和全髖關(guān)節(jié)假體。

YY 0502-2016關(guān)節(jié)置換植入物 膝關(guān)節(jié)假體

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膝關(guān)節(jié)假體的術(shù)語和定義、分類和尺寸標(biāo)注、預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的材料和工藝制造的部分和全膝關(guān)節(jié)假體。

YY 0876-2013直線型切割吻合器及組件

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了直線型切割吻合器及組件的結(jié)構(gòu)型式和材料、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、使用說明書及包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于直線型切割吻合器(以下簡稱吻合器)。吻合器適用于消化道重建、臟器切除手術(shù)中吻合、離斷和切除組織器官。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于腔鏡下使用的吻合器。

YY/T 0963-2014關(guān)節(jié)置換植入物 肩關(guān)節(jié)假體

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了關(guān)節(jié)置換植入物--肩關(guān)節(jié)假體的術(shù)語和定義、分類、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、制造、滅菌、包裝、制造商應(yīng)提供的信息。本標(biāo)準(zhǔn)適用于由關(guān)節(jié)盂部件和肱骨部件組成并提供功能性關(guān)節(jié)作用的部分或全肩關(guān)節(jié)假體。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于定制型假體。組合式假體適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

YY/T 0988.13-2016外科植入物涂層 第13部分:磷酸鈣、金屬和磷酸鈣/金屬復(fù)合涂層剪切和彎曲疲勞試驗(yàn)方法

YY/T 0988的本部分包含了確定磷酸鈣涂層、多孔和非多孔金屬涂層剪切和彎曲疲勞性能的試驗(yàn)方法，也包含了確定覆蓋有磷酸鈣的金屬涂層彎曲疲勞性能的試驗(yàn)方法。本部分是基于等離子噴涂的鈦涂層和等離子噴涂羥基磷灰石涂層所建立。本部分尚未建立對(duì)于其他涂層的效果。在剪切疲勞模式下本試驗(yàn)方法評(píng)價(jià)了覆蓋金屬基體上涂層的粘結(jié)性和結(jié)合性。在彎曲疲勞模式下本部分評(píng)價(jià)了涂層的粘結(jié)性以及涂層對(duì)基體材料的影響。這些試驗(yàn)方法僅在室溫下空氣中進(jìn)行。

YY/T 1445-2016組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 術(shù)語

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本術(shù)語和定義。

YY/T 1449.3-2016心血管植入物 人工心臟瓣膜 第3部分:經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜

本部分概括了通過風(fēng)險(xiǎn)管理來驗(yàn)證/確認(rèn)經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜(以下簡稱經(jīng)導(dǎo)管瓣膜)的設(shè)計(jì)和制造的方法，通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估選擇適當(dāng)?shù)尿?yàn)證/確認(rèn)試驗(yàn)和方法。這些試驗(yàn)包括經(jīng)導(dǎo)管瓣膜及其材料和組件的物理、化學(xué)、生物和機(jī)械性能測試，還包括經(jīng)導(dǎo)管瓣膜成品的臨床前體內(nèi)評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)。本部分規(guī)定了在有足夠科學(xué)和臨床數(shù)據(jù)的支持下的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜的操作條件和性能要求。本部分適用于所有預(yù)期將經(jīng)導(dǎo)管瓣膜植入到人體心臟中的器械。本部分既適用于新開發(fā)的和改進(jìn)的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜，也適用于植入經(jīng)導(dǎo)管瓣膜及確定經(jīng)導(dǎo)管瓣膜尺寸所需的輔件、包裝和標(biāo)簽。本部分不適用于設(shè)計(jì)用于植入人工心臟或心臟輔助器械的人工心臟瓣膜。本部分不適用于瓣中瓣結(jié)構(gòu)的人工心臟瓣膜和同種異體瓣膜。本部分未給出非傳統(tǒng)外科植入的人工心臟瓣膜(例如，無縫合)的具體要求。對(duì)此類器械的要求，應(yīng)參考本部分和GB 12279—2008中的相關(guān)條款。