外科植入物 陶瓷材料檢測

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GB/T 12417.2-2008無源外科植入物.骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物.第2部分:關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分規(guī)定了對全關(guān)節(jié)和部分關(guān)節(jié)置換植入物、人工韌帶和骨水泥（以下簡稱為植入物）的特殊要求。在本部分中，人工韌帶及相關(guān)的固定裝置是包含在植入物這一術(shù)語之中的，以下亦稱謂植入物。本部分規(guī)定了對預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。一些要求證實與本部分相符合的試驗，包含在三級標(biāo)準(zhǔn)或其引用文件中。

GB/T 22750-2008外科植入物用高純氧化鋁陶瓷材料

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了具有生物相容性和生物穩(wěn)定性的，用于骨板、骨置換和矯形關(guān)節(jié)假體部件的高純氧化鋁基陶瓷骨替代材料的特性及相應(yīng)的試驗方法。

YY 0118-2016關(guān)節(jié)置換植入物髖關(guān)節(jié)假體

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了部分和全髖關(guān)節(jié)假體的術(shù)語和定義、分類和尺寸標(biāo)注、預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的材料和工藝制造的部分和全髖關(guān)節(jié)假體。

YY 0502-2016關(guān)節(jié)置換植入物 膝關(guān)節(jié)假體

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膝關(guān)節(jié)假體的術(shù)語和定義、分類和尺寸標(biāo)注、預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的材料和工藝制造的部分和全膝關(guān)節(jié)假體。

YY/T 0524-2009牙科學(xué) 牙種植體系統(tǒng)技術(shù)文件內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙種植體及其預(yù)制件的技術(shù)文件內(nèi)容的要求，以表明能夠滿足法規(guī)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于經(jīng)外科手術(shù)后保留于口腔內(nèi)的牙種植體及其預(yù)制件。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于工具和其他不保留在口腔內(nèi)的專為種植體系統(tǒng)制作的部件。但是有關(guān)這些組成的文件應(yīng)包含在技術(shù)文件中。

YY/T 0652-2016植入物材料的磨損聚合物和金屬材料磨屑.分離和表征

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了植入人體和模擬器中關(guān)節(jié)置換植入物所產(chǎn)生的磨屑的取樣方法。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了分離和表征聚合物和金屬磨屑(磨屑來源于翻修手術(shù)或驗尸時關(guān)節(jié)置換植入物周圍切除的組織或關(guān)節(jié)模擬器潤滑液)的儀器、試劑和試驗方法。其中一些步驟可適用于人體體液中磨屑的分離和表征(例如關(guān)節(jié)滑液)。本標(biāo)準(zhǔn)中沒有對植入物產(chǎn)生的磨損程度進行量化；也沒有規(guī)定任何特定表面的磨損量。本標(biāo)準(zhǔn)不包括磨屑的生物反應(yīng)，也不包括用于評估生物安全性的方法。

YY/T 0683-2008外科植入物用β-磷酸三鈣

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用生物相容的β-磷酸三鈣(β-TCP)材料的化學(xué)和結(jié)晶學(xué)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用級的β-磷酸三鈣材料。

YY/T 0963-2014關(guān)節(jié)置換植入物 肩關(guān)節(jié)假體

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了關(guān)節(jié)置換植入物--肩關(guān)節(jié)假體的術(shù)語和定義、分類、材料、設(shè)計評價、制造、滅菌、包裝、制造商應(yīng)提供的信息。本標(biāo)準(zhǔn)適用于由關(guān)節(jié)盂部件和肱骨部件組成并提供功能性關(guān)節(jié)作用的部分或全肩關(guān)節(jié)假體。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于定制型假體。組合式假體適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

YY/T 0964-2014外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷的材料要求和測試技術(shù),本標(biāo)準(zhǔn)所述材料可用于多孔狀和粉末狀外科植入物,也可用于外科器械的涂層,但不包括藥物輸送系統(tǒng)。生物玻璃和玻璃陶瓷與骨和軟組織的生物學(xué)反應(yīng)已經(jīng)在臨床應(yīng)用和實驗室研究中得到驗證。本標(biāo)準(zhǔn)不包含合成羥基磷灰石、羥基磷灰石涂層,氧化鋁陶瓷,α-磷酸三鈣和β-磷酸三鈣以及白磷鈣石。

YY/T 1449.3-2016心血管植入物 人工心臟瓣膜 第3部分:經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜

本部分概括了通過風(fēng)險管理來驗證/確認經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜(以下簡稱經(jīng)導(dǎo)管瓣膜)的設(shè)計和制造的方法，通過風(fēng)險評估選擇適當(dāng)?shù)尿炞C/確認試驗和方法。這些試驗包括經(jīng)導(dǎo)管瓣膜及其材料和組件的物理、化學(xué)、生物和機械性能測試，還包括經(jīng)導(dǎo)管瓣膜成品的臨床前體內(nèi)評價和臨床評價。本部分規(guī)定了在有足夠科學(xué)和臨床數(shù)據(jù)的支持下的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜的操作條件和性能要求。本部分適用于所有預(yù)期將經(jīng)導(dǎo)管瓣膜植入到人體心臟中的器械。本部分既適用于新開發(fā)的和改進的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜，也適用于植入經(jīng)導(dǎo)管瓣膜及確定經(jīng)導(dǎo)管瓣膜尺寸所需的輔件、包裝和標(biāo)簽。本部分不適用于設(shè)計用于植入人工心臟或心臟輔助器械的人工心臟瓣膜。本部分不適用于瓣中瓣結(jié)構(gòu)的人工心臟瓣膜和同種異體瓣膜。本部分未給出非傳統(tǒng)外科植入的人工心臟瓣膜(例如，無縫合)的具體要求。對此類器械的要求，應(yīng)參考本部分和GB 12279—2008中的相關(guān)條款。

YY/T 1486-2016牙科學(xué) 牙科種植用器械及相關(guān)輔助器械的通用要求

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在頜面區(qū)域牙科植入物植入及進一步治療操作所用的器械及相關(guān)輔助器械的通用制造要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性或重復(fù)使用的器械，無論其是手動或由動力系統(tǒng)驅(qū)動。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于驅(qū)動系統(tǒng)自身，也不適用于牙科植入物或連接植入物的部件。安全方面，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了其分類、預(yù)期性能、性能屬性、材料選擇、性能評估、制造、滅菌和制造商提供信息的要求。

YY/T 1715-2020外科植入物 氧化釔穩(wěn)定四方氧化鋯(Y-TZP)陶瓷材料

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用生物相容和生物穩(wěn)定的氧化釔穩(wěn)定四方氧化鋯(氧化釔四方氧化鋯多晶體，Y-TZP)陶瓷骨替代材料的要求和相應(yīng)的測試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物用氧化釔穩(wěn)定四方氧化鋯(Y-TZP)陶瓷材料。

ISO 6474-2-2019外科植入物. 陶瓷材料. 第2部分: 氧化鋯增強的高純氧化鋁基復(fù)合材料

This document specifies the characteristics of, and corresponding test methods for bio-stable ceramic-bone- substitute material based on a zirconia-reinforced, high-purity alumina matrix composite for use as bone spacers, bone replacements and components in orthopaedic joint prostheses. This document is intended for composite materials which are based on an alumina matrix, i.e. alumina as the dominating phase in the composite with a mass fraction of >60 %, similar to the material described in ISO 6474-1, but extended by means of a certain amount of zirconia and other defined ingredients. NOTE The required properties in this document differ from those in ISO 6474-1 with respect to strength and fracture toughness. Furthermore, there are requirements specifically applicable for zirconia-containing materials (see ISO 13356). In the material composition as defined in this document, additional additives are listed. Typical additives for alumina or zirconia ceramics are Mg, Y, Ce and other

ISO 13356-2015外科植入物.含有穩(wěn)定氧化釔的四方氧化鋯陶瓷材料(Y-TZP)

This International Standard specifies the requirements and\ncorresponding test methods for a biocompatible and biostable\nceramic bone-substitute material based on yttria-stabilized\ntetragonal zirconia (yttria tetragonal zirconia polycrystal, Y-TZP)\nfor use as a material for surgical implants.

GSO ISO 6474-1-2016外科植入物陶瓷材料第1部分：高純氧化鋁基陶瓷材料

This part of ISO 6474 specifies the characteristics of, and corresponding test methods for, a bio-compatible and bio-stable ceramic bone substitute material based on high purity alumina for use as bone spacers, bone replacements and components of orthopaedic joint prostheses.

GSO ISO 6474-2-2016外科植入物陶瓷材料第2部分：高純氧化鋁基氧化鋯增強復(fù)合材料

This part of ISO 6474 specifies the characteristics of, and corresponding test methods for, a biocompatible and biostable ceramic-bone-substitute material based on a zirconia-reinforced, high-purity alumina matrix composite for use as a component in orthopaedic joint prostheses. This part of ISO 6474 is intended for composite materials which are based on an alumina matrix, i.e. alumina as the dominating phase in the composite with a mass fraction of > 60 %, similar to the material described in ISO 6474-1, but extended by means of a certain amount of zirconia and other defined ingredients. NOTE The required properties in this part of ISO 6474 differ from those in ISO 6474-1 with respect to strength and fracture toughness. Furthermore, there are requirements specifically applicable for zirconia-containing materials (see ISO 13356). In the material composition as defined in this part of ISO 6474, additional additives are listed. Typical additives for alumina or zirconia ceramics are Mg, Y, Ce and others. Such additives can be useful in order to improve the mechanical properties and/or the chemical stability of the alumina-zirconia composite material. This part of ISO 6474 does not cover the biocompatibility (see ISO 10993-1) of these inorganic additives in the human body. It is the responsibility of the manufacturer to evaluate the biocompatibility of the specific ceramic composite material which is produced within the framework of this part of ISO 6474.