組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 動物源性支架材料檢測

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 動物源性支架材料檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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GB/T 16895.24-2005建筑物電氣裝置 第7-710部分;特殊裝置或場所的要求-醫(yī)療場所

本部分的特殊要求適用于醫(yī)療場所內(nèi)的電氣裝置，用以確?；颊吆歪t(yī)務(wù)人員的安全。這些要求主要針對醫(yī)院、私人診所、醫(yī)務(wù)所和口腔科診療室、保健中心及工作場所醫(yī)務(wù)室。

GB 18279.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求

GB 18279的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求。按照本部分要求確認和控制的滅菌過程不可推斷為可有效滅活海綿狀腦病的致病因子，如羊瘙癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病。有些已制定了處理可能受此類因子污染物質(zhì)的詳細建議。本部分未詳述標示為無菌的醫(yī)療器械具體要求。本部分沒有規(guī)定用于醫(yī)療器械生產(chǎn)所有階段控制的質(zhì)量管理體系。本部分未規(guī)定與環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)施的設(shè)計和操作相關(guān)的職業(yè)安全要求。本部分不包括將環(huán)氧乙烷或含有環(huán)氧乙烷的混合物直接注入到單個產(chǎn)品包裝內(nèi)的滅菌，或持續(xù)的滅菌過程。本部分不包括確定環(huán)氧乙烷和/或其反應(yīng)產(chǎn)物殘留水平的分析方法。

GB/T 18279.2-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分:GB 18279.1應(yīng)用指南

GB 18279的本部分為實施GB 18279.1-2015的要求提供指南。本部分不再重述這些要求，也不屬于獨立應(yīng)用的準則。GB 18279.1中不適用的條款，本部分也同樣不適用。為方便參照，本部分的條款編號與GB 18279.1-2015的編號對應(yīng)。GB 18279.1-2015附錄C已包含了GB 18279.1要求的詳細指南，宜結(jié)合本部分一起應(yīng)用。本部分主要適用于已經(jīng)掌握環(huán)氧乙烷滅菌的基本原理，但在更好滿足GB 18279.1-2015的要求方面需要幫助的人員使用。本部分不適用于缺乏環(huán)氧乙烷滅菌基本知識的人員。

GB 18280-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認和常規(guī)控制要求 輻射滅菌

本標準規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品在輻射滅菌中的確認、加工控制和常規(guī)監(jiān)測的各種要求。它適用于應(yīng)用放射性核素鈷-60和銫-137的連續(xù)型和批量型的γ輻照裝置，以及使用電子束或X射線發(fā)生器的輻照裝置。 本標準的附錄中還提供了補充參考資料。 裝置的設(shè)計、取得許可證、操作人員培訓和與輻射安全性有關(guān)的各種因素不屬于本標準的范圍。本標準不包括對產(chǎn)品預(yù)定用途適合性的評價。生物指示物用于確認或加工監(jiān)測、或無菌試驗用于產(chǎn)品放行均不包括在本標準之中，因為在輻射滅菌中不推薦使用這些方法。

GB/T 19633.1-2015終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T 19633的本部分規(guī)定了材料、預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和預(yù)期在使用前保持終滅菌醫(yī)療器械無菌的包裝系統(tǒng)的要求和試驗方法。本部分適用于工業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以及任何將醫(yī)療器械裝入無菌屏障系統(tǒng)后滅菌的情況。本部分未包括無菌制造醫(yī)療器械的無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的全部要求。對藥物與器械組合的情況，還可能需要有其他要求。本部分未描述所有制造階段控制的質(zhì)量保證體系。

GB/T 19633.2-2015終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程的確認的要求

GB/T 19633的本部分規(guī)定了終滅菌醫(yī)療器械的包裝過程的開發(fā)與確認要求。這些過程包括了預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成形、密封和裝配。本部分適用于工業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械的包裝和滅菌。本部分不包括無菌制造醫(yī)療器械的包裝要求。對于藥物與器械的組合，還可能有其他要求。

GB/T 19668.1-2014信息技術(shù)服務(wù) 監(jiān)理 第1部分:總則

GB/T 19668的本部分規(guī)定了信息系統(tǒng)工程建設(shè)與運行維護中信息系統(tǒng)工程監(jiān)理及相關(guān)信息技術(shù)服務(wù)(以下簡稱監(jiān)理及相關(guān)服務(wù))的一般原則。本部分適用于:--監(jiān)理及相關(guān)服務(wù)的資質(zhì)認證及資格認定和監(jiān)督管理部門;--從事監(jiān)理及相關(guān)服務(wù)的單位和人員;--信息系統(tǒng)工程的業(yè)主單位;--信息系統(tǒng)工程的承建單位;--信息系統(tǒng)運行維護服務(wù)的供方單位和需方單位;--從事監(jiān)理及相關(guān)服務(wù)的教育、培訓和研究單位。

GB/T 19668.5-2018信息技術(shù)服務(wù) 監(jiān)理 第5部分:軟件工程監(jiān)理規(guī)范

GB/T 19668的本部分規(guī)定了軟件工程監(jiān)理在規(guī)劃設(shè)計、招標、設(shè)計、實施、驗收階段的監(jiān)理要求、監(jiān)理服務(wù)內(nèi)容和要點、以及監(jiān)理文檔要求。本部分適用于信息系統(tǒng)工程中軟件工程項目的監(jiān)理工作。

GB/T 20936.2-2017爆炸性環(huán)境用氣體探測器 第2部分:可燃氣體和氧氣探測器的選型、安裝、使用和維護

GB/T 20936的本部分規(guī)定了符合GB/T 20936.1—2017要求、用于工業(yè)應(yīng)用和商業(yè)安全應(yīng)用的Ⅱ類可燃氣體探測器的選型、安裝、安全使用及維護的指南和操作規(guī)程建議。本部分適用于通過惰化排除氧氣而不是排除可燃性氣體或蒸氣實現(xiàn)防爆要求的氧氣探測器。本部分是實踐知識的匯總，適用于利用氣體傳感器的電子信號形成儀表讀數(shù)，同時啟動預(yù)設(shè)聲光報警，或啟動其他裝置，或上述動作的組合，顯示出現(xiàn)可燃性或潛在爆炸性氣體或蒸氣/空氣混合物的設(shè)備、儀器和系統(tǒng)。由于可燃性氣體/空氣混合物的集聚可能對生命和財產(chǎn)造成危害，可用這樣的設(shè)備發(fā)出警告，作為降低危險的方式。也可用于啟動特定的安全措施(例如，設(shè)備停機、疏散、啟動滅火程序)。本部分適用于所有新安裝的永久裝置，如果可行，也適用于在用的永久裝置。本部分也適用于新的或在用的臨時裝置。本部分也適用于便攜式或移動式探測器(無論其年代或復(fù)雜性)的安全使用。由于大部分這種類型的現(xiàn)代設(shè)備還包括貧氧探測和/或特定有毒氣體傳感器，對于這些設(shè)備，也給出了附加指南。本部分中可燃性氣體應(yīng)包括可燃性蒸氣，有特殊說明的除外。本部分僅適用于Ⅱ類設(shè)備(用于工業(yè)和商業(yè)安全應(yīng)用，在按照GB 3836.14劃分區(qū)域的場所使用的設(shè)備)。本部分的設(shè)備包括：a)　固定式探測器；b)　移動式探測器；c)　便攜式探測器。本部分不包括下列設(shè)備，但可以提供有用信息：a)　僅探測不燃性有毒氣體的探測器；b)　僅用于分析或測量的實驗或科研設(shè)備；c)　煤礦瓦斯氣體環(huán)境用探測器(Ⅰ類設(shè)備)；d)　僅用于過程控制的探測器；e)　用于炸藥制造和加工的探測器；f)　用于探測由粉塵或薄霧在空氣中形成潛在可燃環(huán)境的探測器；g)　不用于點位測量的開放路徑探測器。

GB/T 25915.7-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第7部分：隔離裝置（潔凈風罩、手套箱、隔離器、微環(huán)境）

GB/T 25915的本部分規(guī)定了設(shè)計、建造、安裝、檢測和批準隔離裝置的低要求，這些要求有別于GB/T 25915.4和GB/T 25915.5對潔凈室的規(guī)定。本部分的應(yīng)用，考慮有下述限定條件：-需方與供方商定的用戶要求；-本部分未說明的具體應(yīng)用要求；-本部分未規(guī)定隔離裝置內(nèi)將要進行的具體工藝；-本部分并未特別關(guān)注消防、安全等強制性規(guī)定，這些問題應(yīng)遵守適用的和地方法規(guī)。

GB/T 30114.5-2014空間科學及其應(yīng)用術(shù)語 第5部分:空間生命科學和生物技術(shù)

GB/T 30114的本部分界定了空間生命科學和生物技術(shù)領(lǐng)域需要統(tǒng)一的常用術(shù)語及其定義。本部分適用于空間生命科學和生物技術(shù)領(lǐng)域相關(guān)標準的制定,技術(shù)文件的編制,以及有關(guān)的科技交流和工程應(yīng)用。

GB/T 32068.1-2015鉛酸蓄電池環(huán)保設(shè)施運行技術(shù)規(guī)范 第1部分: 鉛塵、鉛煙處理系統(tǒng)

GB/T 32068的本部分規(guī)定了鉛酸蓄電池工業(yè)鉛塵、鉛煙處理系統(tǒng)的設(shè)計、施工、驗收和運行的技術(shù)要求。本部分適用于鉛酸蓄電池企業(yè)新建、改(擴)建項目的鉛塵、鉛煙處理系統(tǒng)從設(shè)計、施工到驗收、運行的全過程管理和已建項目鉛塵、鉛煙處理系統(tǒng)的運行管理。

GB/T 32068.2-2015鉛酸蓄電池環(huán)保設(shè)施運行技術(shù)規(guī)范 第2部分: 酸霧處理系統(tǒng)

GB/T 32068的本部分規(guī)定了鉛酸蓄電池工業(yè)酸霧處理系統(tǒng)的設(shè)計、施工、驗收和運行的技術(shù)要求。本部分適用于鉛酸蓄電池企業(yè)新建、改(擴)建項目的酸霧處理系統(tǒng)從設(shè)計、施工到驗收、運行的全過程管理和已建項目酸霧處理系統(tǒng)的運行管理。

GB/T 33418-2016環(huán)氧乙烷滅菌化學指示物檢驗方法

本標準規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌化學指示物的定義、分類、技術(shù)要求和檢驗方法。本標準適用于環(huán)氧乙烷滅菌化學指示物的檢驗。

GB/T 33715-2017納米技術(shù) 納米技術(shù)職業(yè)場所健康和安全指南

本標準給出了與納米技術(shù)相關(guān)的職業(yè)場所的健康和安全指南。本標準側(cè)重于納米材料職業(yè)制造和應(yīng)用相關(guān)的健康和安全條例。本標準提供的信息可以幫助相關(guān)公司、研究人員、勞動者和其他人員在生產(chǎn)、操作、使用和處理納米材料時防止產(chǎn)生對健康和安全不利的后果。這些建議廣泛適用于一系列的納米材料及應(yīng)用。本標準是基于目前能夠得到的關(guān)于納米技術(shù)的信息，包括表征、健康效應(yīng)、暴露評估和控制條例。

GB/T 34986-2017產(chǎn)品加速試驗方法

本標準為各種加速試驗技術(shù)的應(yīng)用提供指導，用于評估或提高產(chǎn)品的可靠性，發(fā)現(xiàn)并減少產(chǎn)品在使用過程中可能出現(xiàn)的潛在故障模式，是確保產(chǎn)品可靠性的有效方式。加速試驗方法的目的是在短時間內(nèi)找出產(chǎn)品潛在的設(shè)計薄弱環(huán)節(jié)，提供產(chǎn)品的可靠性信息，實現(xiàn)產(chǎn)品必要的可靠性/可用性增長。本標準論述可修復(fù)與不可修復(fù)系統(tǒng)的加速試驗。該方法可應(yīng)用于概率比序貫試驗、定時截尾試驗以及可靠性增長/改進試驗，這些試驗測定的可靠性度量值可能與產(chǎn)品失效發(fā)生的標準概率值不同。本標準也進一步介紹加速試驗或產(chǎn)品篩選方法，該方法用于識別由制造工藝導致的可危害產(chǎn)品可靠性的產(chǎn)品缺陷、產(chǎn)品因制造錯誤而引入的可能危害其可靠性的缺陷。

GB/T 36988-2018組織工程用人源組織操作規(guī)范指南

本標準規(guī)定了人源細胞、組織和以細胞、組織為基礎(chǔ)的產(chǎn)品(HCT/Ps)在生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)的要求，包括建立質(zhì)量體系、設(shè)施、細胞及組織采集、加工、產(chǎn)品保存及運輸、召回以及供體資質(zhì)評估等。本標準適用于組織工程用人源細胞、組織或以細胞、組織為基礎(chǔ)的產(chǎn)品的生產(chǎn)操作。本標準不適用于器官移植及生殖細胞的操作。

GB 50213-2010煤礦井巷工程質(zhì)量驗收規(guī)范

本規(guī)范適用于煤礦井巷工程質(zhì)量的驗收。

GB/T 50319-2013建設(shè)工程監(jiān)理規(guī)范

1.0.1為規(guī)范建設(shè)工程監(jiān)理與相關(guān)服務(wù)行為,提高建設(shè)工程監(jiān)理與相關(guān)服務(wù)水平,制定本規(guī)范。1.0.2本規(guī)范適用于新建、擴建、改建建設(shè)工程監(jiān)理與相關(guān)服務(wù)活動。1.0.3實施建設(shè)工程監(jiān)理前,建設(shè)單位應(yīng)委托具有相應(yīng)資質(zhì)的工程監(jiān)理單位,并以書面形式與工程監(jiān)理單位訂立建設(shè)工程監(jiān)理合同,合同中應(yīng)包括監(jiān)理工作的范圍、內(nèi)容、服務(wù)期限和酬金,以及雙方的義務(wù)、違約責任等相關(guān)條款。在訂立建設(shè)工程監(jiān)理合同時,建設(shè)單位將勘察、設(shè)計、保修階段等相關(guān)服務(wù)一并委托的,應(yīng)在合同中明確相關(guān)服務(wù)的工作范圍、內(nèi)容、服務(wù)期限和酬金等相關(guān)條款。1.0.4工程開工前,建設(shè)單位應(yīng)將工程監(jiān)理單位的名稱,監(jiān)理的范圍、內(nèi)容和權(quán)限及總監(jiān)理工程師的姓名書面通知施工單位。1.0.5在建設(shè)工程監(jiān)理工作范圍內(nèi),建設(shè)單位與施工單位之間涉及施工合同的聯(lián)系活動,應(yīng)通過工程監(jiān)理單位進行。1.0.6實施建設(shè)工程監(jiān)理應(yīng)遵循下列主要依據(jù):1法律法規(guī)及工程建設(shè)標準;2建設(shè)工程勘察設(shè)計文件;3建設(shè)工程監(jiān)理合同及其他合同文件。1.0.7建設(shè)工程監(jiān)理應(yīng)實行總監(jiān)理工程師負責制。1.0.8建設(shè)工程監(jiān)理宜實施信息化管理。1.0.9工程監(jiān)理單位應(yīng)公平、獨立、誠信、科學地開展建設(shè)工程監(jiān)理與相關(guān)服務(wù)活動。1.0.10建設(shè)工程監(jiān)理與相關(guān)服務(wù)活動,除應(yīng)符合本規(guī)范外,尚應(yīng)符合現(xiàn)行有關(guān)標準的規(guī)定。

GB/T 50326-2017建設(shè)工程項目管理規(guī)范

本規(guī)范適用于建設(shè)工程有關(guān)各方的項目管理活動。