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心臟除顫設(shè)備檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？ |
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GB/T 5464的本部分規(guī)定了電氣設(shè)備用圖形符號及其名稱、含義和應(yīng)用范圍。本部分的圖形符號適用于以下用途：——標(biāo)識設(shè)備或其組成部分（如控制器或顯示器）；——指示功能狀態(tài)或功能（如開、關(guān)、告警）；——標(biāo)示連接（如端子、接頭）；——提供包裝信息（如包裝物的標(biāo)識、裝卸說明）；——提供設(shè)備的操作說明（如使用限制）。本部分的圖形符號不適用于以下用途?！踩珮?biāo)記；——公共信息；——圖樣的簡圖；——產(chǎn)品技術(shù)文件。
本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在2.1.101中定義的心臟除顫器的安全要求，本文此后稱心臟除顫器為設(shè)備。本專用標(biāo)準(zhǔn)不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、體外經(jīng)皮起搏器、分開單立的心臟監(jiān)護(hù)儀(符合GB 9706.25)。使用分開的心電監(jiān)護(hù)電極的心臟監(jiān)護(hù)儀不在本標(biāo)準(zhǔn)適用范圍內(nèi)，除非其被作為自動體外除顫器(AED)心律識別檢測或同步心電復(fù)律的心搏檢測的唯一基準(zhǔn)使用。
替換：本文件規(guī)定了心臟除顫器的基本安全和基本性能。本文件適用于通過使用體外電極施加在患者的皮膚，或使用體內(nèi)電極施加在暴露的心臟的電脈沖，用來使心律恢復(fù)正常的心臟除顫器(以下簡稱ME設(shè)備)。如果一章或一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，標(biāo)題和章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。除通用標(biāo)準(zhǔn)的7.2.13和8.4.1外，本文件范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險在本文件中沒有具體要求。本文件不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、單獨(dú)的心臟監(jiān)護(hù)儀(符合GB 9706.227—2021)。使用獨(dú)立的心電監(jiān)護(hù)電極的心臟監(jiān)護(hù)儀不在本文件適用范圍內(nèi)，除非其被作為AED心律識別檢測或同步心電復(fù)律的心搏檢測的唯一準(zhǔn)則使用。201.108中描述的除顫器電極也能用于心電(ECG)監(jiān)護(hù)；然而，因為電極面積過大，GB 9706.227—2021的要求不適用于除顫器電極。除顫波形技術(shù)發(fā)展迅速。文獻(xiàn)研究表明了不同的波形的有效性是不同的。本文件的適用范圍特意不包括特殊波形的選擇，它包括波形形狀、釋放能量、功效和安全性。然而，由于治療波形其重要性是非常關(guān)鍵的，所以原理說明中增加了注釋，解釋如何考量波形的選擇。
GB 16174的本部分規(guī)定了適用于有源植入式醫(yī)療器械的通用要求。在本部分中規(guī)定的試驗是型式試驗，是通過對樣品進(jìn)行的試驗來證明其產(chǎn)品的符合性，這些試驗不預(yù)期用于制成品的常規(guī)試驗。本部分不僅適用于電動有源植入式醫(yī)療器械，也適用于以其他能源（例如氣體壓力或彈簧）作為動力的有源植入式醫(yī)療器械。本部分還適用于有源植入式醫(yī)療器械的某些不可植入的部件和附件(見3.3)。
GB 16174的本部分規(guī)定了適用于治療慢性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械的要求。本部分中規(guī)定的試驗是型式試驗，并通過樣品的試驗來確認(rèn)符合性。本部分同樣適用于器械的某些非植入式部分和附件。植入式脈沖發(fā)生器或電極導(dǎo)線的特性應(yīng)通過本部分中列述的適當(dāng)方法或其他方法進(jìn)行驗證，其他方法的準(zhǔn)確度應(yīng)能被證明是等于或優(yōu)于規(guī)定的方法。如有爭議，應(yīng)采用本部分規(guī)定的方法。所有治療心動過速的有源植入式醫(yī)療器械的要求由后續(xù)部分提出。
GB/T 30523的本部分界定了安全信息識別系統(tǒng)及其要素的構(gòu)成,規(guī)定了在安全信息識別系統(tǒng)中用于表示事故預(yù)防、消防設(shè)施、風(fēng)險警示以及應(yīng)急疏散等信息的安全標(biāo)志。本部分適用于存在潛在人身安全風(fēng)險的公共場所或工作區(qū)域。本部分不適用于鐵路、公路、內(nèi)河航運(yùn)、海運(yùn)以及空運(yùn)中使用的交通信號。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了全民健身活動中心(簡稱全民健身中心)的分類、配置要求、開放與性能要求和檢驗評價方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各類全民健身中心，其他健身中心可參照執(zhí)行。
本指導(dǎo)性技術(shù)文件旨在向非人員介紹發(fā)生雷暴時戶外的正確做法及雷擊防護(hù)措施。本指導(dǎo)性技術(shù)文件還有助于預(yù)防雷擊傷害事故的發(fā)生。迄今為止還沒有方法能夠避免雷電的發(fā)生。但人們通過遵守一定規(guī)則，可以防止或減少雷電帶來的有害影響。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了職業(yè)性急性化學(xué)源性猝死的診斷與處理原則。本標(biāo)準(zhǔn)適用于職業(yè)性活動中接觸化學(xué)物所致猝死的診斷與處理。非職業(yè)性活動中發(fā)生的觸化學(xué)物所致猝死的診斷與處理也可參照本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了職業(yè)性慢性化學(xué)物中毒性周圍神經(jīng)病的診斷原則、診斷分級及處理原則。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在職業(yè)活動中由于化學(xué)物慢性中毒所引起的周圍神經(jīng)病的診斷及處理。
本規(guī)則適用的植入式心臟起搏器產(chǎn)品是指所有完全植入式心臟起搏器，但不覆蓋同位素電池的起搏器（核能起搏器）。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于診斷心電圖機(jī)或心電監(jiān)護(hù)的一次性使用電極的標(biāo)記、安全和性能的低要求。 任何由傳感元件和電解質(zhì)組成的一次性使用心電電極系統(tǒng)(參見3.4)都包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。 活性電極、針狀電極、可重復(fù)使用(非一次性使用)電極、用于傳遞能量的電極和主要設(shè)計用來測量心電以外的生理電信號的電極(例如：用于呼吸暫停監(jiān)護(hù)中非心電用途的電極，如電阻描跡)不包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。關(guān)于電解質(zhì)組成的要求也不在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。
本標(biāo)準(zhǔn)提供了有源或無源植入物設(shè)計和制造的基本原則，以達(dá)到預(yù)期目的。
增補(bǔ):本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了2.12.101定義的手術(shù)臺的安全要求。無論這種手術(shù)臺是否具有電氣部件,包括2.12.104定義的傳動裝置。這種傳動裝置用于帶有可拆卸臺面的手術(shù)臺的臺面相對于手術(shù)臺底部(或基座)的傳動。本專用標(biāo)準(zhǔn)不適用于:--患者牙科椅;--檢查椅和沙發(fā);--診斷和治療設(shè)備的患者支撐系統(tǒng);--手術(shù)臺加熱毯;--患者轉(zhuǎn)移設(shè)備;--輸送臺和床;--病床;--野外手術(shù)臺。
本專用標(biāo)準(zhǔn)說明了關(guān)于2.102所定義的自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全性和基本性能的要求。本專用標(biāo)準(zhǔn)此后將簡稱自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備為設(shè)備。設(shè)備可以是有人照管的設(shè)備，也可以是無人照管的設(shè)備。本專用標(biāo)準(zhǔn)不適用于采用手指傳感器的血壓測量設(shè)備或每次測量都需要人工啟動的半自動血壓測量設(shè)備。
本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于2.2.101定義的多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)的范圍限于有一個以上的應(yīng)用部分或多于一個單項功能，且連接到單一患者的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)未對單獨(dú)的監(jiān)護(hù)功能做規(guī)定。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所有使用阻塞袖帶對人體進(jìn)行間接動脈血壓測量的自動的、電子的動脈血壓計的安全性和有效性的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用示波法或類似的其他方法來完成無創(chuàng)血壓測量的電子血壓計或具有這個功能的其他設(shè)備。包括所有通過袖帶充氣、放氣，并借助于所產(chǎn)生的震動、流動、聲音來測量、顯示、記錄血壓的儀器。本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了所有從新生兒到成人的各年齡段的血壓測量設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)也適用于動態(tài)血壓監(jiān)測儀。此類設(shè)備患者可隨身佩戴或攜帶，可以在日?；顒踊蚱鹁舆^程中反復(fù)測量血壓和心率，并保存獲得的結(jié)果。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于直接的、動脈有創(chuàng)法測量血壓的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于通過手指、胸阻抗等方法測量血壓的自動血壓監(jiān)測儀。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于經(jīng)導(dǎo)管或直接的血管穿剌來測量血壓的壓力傳感器，包括電纜。盡管本標(biāo)準(zhǔn)的要求和測試是圍繞著以血壓測量為預(yù)期用途的設(shè)備來進(jìn)行研制與設(shè)計的，但是血壓以外的生理參數(shù)的測量也可以用這種傳感器。即使這個標(biāo)準(zhǔn)專注于血壓測量的傳感器的安全和功效，也宜關(guān)注確保專用傳感器和血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的兼容性。本標(biāo)準(zhǔn)的范圍是包含設(shè)計用來測量血壓的經(jīng)留置導(dǎo)管或直接穿剌的傳感器、電纜的安全和性能的要求，同時也給用戶自己決定傳感器和血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備之間的兼容性提供參考。本標(biāo)準(zhǔn)的范圍是不包括被設(shè)計用于測量其他生理參數(shù)的傳感器，本標(biāo)準(zhǔn)不闡述針對傳感器或監(jiān)護(hù)設(shè)備的操作程序，因此，參閱適合的使用說明書對于正確安裝，平衡和校準(zhǔn)該系統(tǒng)是完全必要的。注：針對本標(biāo)準(zhǔn)條款制定和要求聲明的原理性解釋，請參見附錄A。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于符合IEC 60601-1的醫(yī)用電氣設(shè)備（以下簡稱ME設(shè)備）、醫(yī)用電氣系統(tǒng)（以下簡稱ME系統(tǒng)）以及它們的部件在交付前、保養(yǎng)中、檢查中、售后服務(wù)中以及修理后的測試或某些情況下的周期性測試，以評估它們的安全性。若設(shè)備未遵照IEC 60601-1設(shè)計，在參考設(shè)計時的安全標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書中信息的情況下，也可使用本標(biāo)準(zhǔn)中的要求。本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些列出容許值的表格，它們涉及到不同版本的IEC 60601-1.對本標(biāo)準(zhǔn)來講，所用測量方法與ME設(shè)備或ME系統(tǒng)遵照哪個版本的標(biāo)準(zhǔn)來設(shè)計無關(guān)。本標(biāo)準(zhǔn)包括以下部分：——“通用要求”包含一般考慮下的條款，和——“專用要求”，即更多的針對特殊類型的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的條款。這些條款與“通用要求”一同使用。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于評估ME設(shè)備、ME系統(tǒng)或其他某種設(shè)備的設(shè)計是否符合它們的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)定義針對如下活動的要求：修理、部件的互換以及ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的更改。本標(biāo)準(zhǔn)同樣適用于修理后的測試。測試應(yīng)按照修理工作的范圍和制造商提供的合適的指導(dǎo)文件夾定義。本標(biāo)準(zhǔn)不旨在定義周期性測試的間隔時間。如果制造商沒有規(guī)定這樣的間隔時間，附錄F可幫助確定這樣間隔時間。
增補(bǔ):本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于2.1.101所定義的帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器安全專用要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于2.1.104中定義的患者電纜。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于直接或間接連到供電網(wǎng)的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于起搏電極或其他用于心電模擬的設(shè)備:1) 成為帶其他功能的設(shè)備的內(nèi)部部件;或2) 使刺激從外部通過胸腔或食道;或3) 在高速起搏上提供抗心動過速能量;或4) 提供起搏系統(tǒng)分析功能。雙腔設(shè)備的每一腔應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。
