臨床化學(xué)體外診斷試劑檢測(cè)

臨床化學(xué)體外診斷試劑檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測(cè)周期？??樣品要求？

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GB/T 26124-2011臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）（以下簡(jiǎn)稱“試劑（盒）”）質(zhì)量檢驗(yàn)的通用技術(shù)要求，包括術(shù)語(yǔ)和定義、分類和命名、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行臨床化學(xué)項(xiàng)目定量檢驗(yàn)所使用的基于分光光度法原理的體外診斷試劑（盒）。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：a） 性能評(píng)價(jià)試劑（如僅供研究用試劑）；b） POCT（床旁快速檢測(cè)）臨床化學(xué)體外診斷試劑。

YY/T 0702-2008血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物（品）

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物(品)(以下簡(jiǎn)稱為質(zhì)控物)的術(shù)語(yǔ)和定義、命名與分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)未給出質(zhì)控物的白細(xì)胞分類圖形的技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物，質(zhì)控物用于監(jiān)控或評(píng)價(jià)血細(xì)胞分析儀(又稱血液分析儀）檢測(cè)結(jié)果的精密度。

YY/T 1194-2011α-淀粉酶測(cè)定試劑（盒）（連續(xù)監(jiān)測(cè)法）

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了α-淀粉酶測(cè)定試劑（盒）的術(shù)語(yǔ)和定義、分類與命名、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用連續(xù)監(jiān)測(cè)法對(duì)血清、血漿、尿液等體液中α-淀粉酶活性進(jìn)行定量檢測(cè)的α-淀粉酶測(cè)定試劑（盒），包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。

YY/T 1196-2013氯測(cè)定試劑盒（酶法）

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氯測(cè)定試劑盒(酶法)的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于氯測(cè)定試劑盒(酶法)的質(zhì)量控制。

YY/T 1197-2013丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT)測(cè)定試劑盒（IFCC法）

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒(IFCC法)的測(cè)定原理、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒(IFCC法)的質(zhì)量控制,該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人體血清或血漿中丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的活性。

YY/T 1198-2013天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒(IFCC法）

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒(IFCC法)的測(cè)定原理、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒(IFCC法)的質(zhì)量控制,該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人體血清或血漿中天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)的活性。

YY/T 1200-2013葡萄糖測(cè)定試劑盒(酶法）

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了葡萄糖測(cè)定試劑盒(酶法)的測(cè)定原理、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于己糖激酶法和氧化酶法葡萄糖測(cè)定試劑盒,該試劑盒在臨床檢驗(yàn)中用于定量分析血清、血漿、尿液、腦脊液等體液中的葡萄糖濃度。

YY/T 1201-2013尿素測(cè)定試劑盒(酶偶聯(lián)監(jiān)測(cè)法）

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了尿素測(cè)定試劑盒(酶偶聯(lián)監(jiān)測(cè)法)的測(cè)定原理、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于尿素測(cè)定試劑盒(酶偶聯(lián)監(jiān)測(cè)法)的質(zhì)量控制。

YY/T 1202-2013鉀測(cè)定試劑盒(酶法）

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鉀測(cè)定試劑盒(酶法)的測(cè)定原理、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于鉀測(cè)定試劑盒(酶法)的質(zhì)量控制,該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人體血清或血漿中鉀的量。

YY/T 1203-2013鈉測(cè)定試劑盒(酶法）

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鈉測(cè)定試劑盒(酶法)的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于鈉測(cè)定試劑盒(酶法)的質(zhì)量控制。

YY/T 1205-2013總膽紅素測(cè)定試劑盒（釩酸鹽氧化法）

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了總膽紅素測(cè)定試劑盒(釩酸鹽氧化法)的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于總膽紅素測(cè)定試劑盒(釩酸鹽氧化法)的質(zhì)量控制。

YY/T 1206-2013總膽固醇測(cè)定試劑盒（氧化酶法）

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了總膽固醇測(cè)定試劑盒(氧化酶法)的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定量檢驗(yàn)所使用的單試劑或雙試劑的液體型總膽固醇測(cè)定試劑盒(氧化酶法)的質(zhì)量控制。

YY/T 1207-2013尿酸測(cè)定試劑盒(尿酸酶過(guò)氧化物酶偶聯(lián)法)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了尿酸測(cè)定試劑盒(尿酸酶過(guò)氧化物酶偶聯(lián)法)的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于尿酸測(cè)定試劑盒(尿酸酶過(guò)氧化物酶偶聯(lián)法)的質(zhì)量控制。

YY/T 1227-2014臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）命名

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床化學(xué)體外診斷試劑盒命名應(yīng)遵循的原則,并對(duì)部分項(xiàng)目制定了具體命名實(shí)例。本標(biāo)準(zhǔn)包含范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義及要求等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用分光光度法,利用全自動(dòng)生化分析儀、半自動(dòng)生化分析儀或分光光度計(jì),在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行定量檢測(cè)的臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。

YY/T 1228-2014白蛋白測(cè)定試劑(盒)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了白蛋白測(cè)定試劑(盒)的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用溴甲酚綠法、溴甲酚紫法對(duì)血清、血漿等體液中白蛋白進(jìn)行定量檢測(cè)的白蛋白測(cè)定試劑(盒),包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于干式化學(xué)測(cè)定試劑。

YY/T 1229-2014鈣測(cè)定試劑(盒)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鈣測(cè)定試劑(盒)的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用偶氮砷Ⅲ法、鄰甲酚酞絡(luò)合銅法、甲基麝香草酚藍(lán)法對(duì)血清、血漿等體液中鈣進(jìn)行定量檢測(cè)的鈣測(cè)定試劑(盒),包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于干式化學(xué)測(cè)定試劑。

YY/T 1230-2014胱抑素C測(cè)定試劑(盒)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了胱抑素C測(cè)定試劑(盒)的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用顆粒增強(qiáng)型透射免疫比濁法對(duì)人血清或血漿中的胱抑素C進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑(盒),包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。

YY/T 1231-2014肌酐測(cè)定試劑(盒)(肌氨酸氧化酶法)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肌酐測(cè)定試劑(盒)(肌氨酸氧化酶法)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用肌氨酸氧化酶法對(duì)血清、血漿、尿液中肌酐濃度進(jìn)行定量檢測(cè)的肌酐測(cè)定試劑(盒),包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于苦味酸法的肌酐測(cè)定試劑(盒)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于千式肌酐測(cè)定試劑(盒)。

YY/T 1232-2014γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑(盒)(GPNA底物法)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑(盒)(GPNA底物法)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以L-γ-谷氨酰-3-羧基-對(duì)硝基苯胺底物法對(duì)血清或血漿中γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶活性進(jìn)行定量檢測(cè)的γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑(盒),包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于干式γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑(盒)。

YY/T 1234-2014堿性磷酸酶測(cè)定試劑(盒)(NPP底物-AMP緩沖液法)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了堿性磷酸酶測(cè)定試劑(盒)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用AMP緩沖液對(duì)血清或血漿中堿性磷酸酶活性進(jìn)行定量檢測(cè)的堿性磷酸酶測(cè)定試劑(盒),包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于干式堿性磷酸酶測(cè)定試劑(盒)。