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本部分規(guī)定了轉(zhuǎn)基因耐除草劑大豆外源基因漂移的檢測方法。本部分適用于轉(zhuǎn)基因耐除草劑大豆與野生大豆及普通栽培大豆的異交率和基因漂移距離及頻率的檢測。
1.1 本規(guī)則適用的產(chǎn)品范圍a) 礦用橡套軟電纜;b) 交流額定電壓3kV 及以下鐵路機(jī)車車輛用電線電纜;c) 額定電壓450/750V 及以下橡皮絕緣電線電纜;d) 額定電壓450/750V 及以下聚氯乙烯絕緣電線電纜。1.2 本規(guī)則不適用的產(chǎn)品范圍本規(guī)則不適用于電線組件產(chǎn)品,也不適用于裸電線、電力電纜、架空絕緣電纜、通信電纜、光纜、繞組線產(chǎn)品。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨接合植入物——金屬接骨板(以下簡稱“接骨板”)的相關(guān)術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、制造、滅菌、包裝及制造商提供的信息。本標(biāo)準(zhǔn)適用于供骨科手術(shù)時作骨折斷端連接用的接骨板。本標(biāo)準(zhǔn)并非適用于所有類型的接骨板,使用者應(yīng)結(jié)合接骨板的具體型式與預(yù)期用途考察本標(biāo)準(zhǔn)的適用性,并規(guī)定相應(yīng)產(chǎn)品的性能要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于顱頜面接骨板、角度固定器、脊柱固定板等,也不包含對特殊設(shè)計接骨板的描述和要求。
YY/T 0019的本部分規(guī)定了骨科手術(shù)用橫截面為三葉形或V形髓內(nèi)釘?shù)闹饕团浜铣叽?。本部分也?guī)定了取出鉤尺寸,并推薦了配合髓內(nèi)釘使用的導(dǎo)針直徑。
YY/T 0019的本部分規(guī)定了骨科植入物用髓內(nèi)針的主要尺寸和要求。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用縫合針的產(chǎn)品分類、標(biāo)示和材料、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、標(biāo)志和使用說明書及貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于供縫合內(nèi)臟、軟組織、皮膚等用的醫(yī)用縫合針(以下簡稱縫合針)。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液透析設(shè)備的術(shù)語和定義、分類與基本參數(shù)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書和包裝、運(yùn)輸、貯存要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于自動配液的血液透析設(shè)備。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于: ——血液透析用水處理設(shè)備; ——腹膜透析設(shè)備; ——血液灌流、血漿置換、血漿吸附設(shè)備; ——連續(xù)性血液凈化設(shè)備。
YY 0068的本部分規(guī)定了硬性內(nèi)窺鏡光學(xué)性能要求、試驗(yàn)方法。本部分適用于醫(yī)療目的的硬性內(nèi)窺鏡。
YY/T 0084的本部分規(guī)定了單層、雙層圓形壓力蒸汽滅菌器主要受壓元件強(qiáng)度計算及其有關(guān)規(guī)定,對于本部分未予規(guī)定的則由相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。本部分適用于設(shè)計壓力不大于0.4MPa的圓形壓力蒸汽滅菌器。也適用于承載負(fù)壓的圓形壓力蒸汽滅菌器。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了子宮刮匙的結(jié)構(gòu)型式與材料、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于刮子宮內(nèi)壁用的子宮刮匙(以下簡稱刮匙)。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了三棱針的結(jié)構(gòu)、分類和規(guī)格、要求、試驗(yàn)方法、包裝、標(biāo)志、使用說明書、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于供三棱針療法使用的三棱針。
YY/T 0127的本部分規(guī)定了口腔醫(yī)療器械鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗(yàn)方法。本試驗(yàn)用于測定可引起沙門氏桿菌基因置換和/或移碼突變的口腔材料所誘發(fā)的依賴于組氨酸(his-)的菌株產(chǎn)生不依賴于組氨酸(his十)的基因突變。為檢測口腔醫(yī)療器械的誘變性試驗(yàn)之一。
YY/T 0127的本部分規(guī)定了口腔材料牙本質(zhì)屏障細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法。本部分適用于評價牙體充填材料和牙齒窩洞治療的相關(guān)材料及其可濾瀝成分經(jīng)牙本質(zhì)屏障后對細(xì)胞毒性的影響。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了0.5MHz~10MHz頻率范圍內(nèi),采用壓電傳感元件測量醫(yī)用超聲設(shè)備在水中產(chǎn)生的脈沖的或連續(xù)波超聲場的水聽器的術(shù)語和定義、產(chǎn)品分類、要求和校準(zhǔn)方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用的水聽器是一種已知靈敏度且具有高頻寬頻帶頻率響應(yīng)的水下聲接收器。它由圓片形的壓電傳感元件,聲學(xué)結(jié)構(gòu)件,外殼,電纜和插頭組成。有針形和薄膜形兩種主要結(jié)構(gòu)形式。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了熱墊式治療儀的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于3.1中定義的熱墊式治療儀(以下簡稱治療儀)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于下列設(shè)備:——熱磁振子治療設(shè)備;——用于沒有自理能力、可能出現(xiàn)無法控制加熱的人使用的設(shè)備(YY 0834-2011);——醫(yī)用控溫毯類設(shè)備。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手術(shù)器械唇頭鉤、唇頭齒、鎖止牙和蛋形指圈的分類、要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于供手術(shù)器械產(chǎn)品設(shè)計唇頭鉤、唇頭齒、鎖止牙和蛋形指圈時選用。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了宮內(nèi)節(jié)育器放置叉(以下簡稱放置叉)的結(jié)構(gòu)型式、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志和使用說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于宮內(nèi)節(jié)育器放置叉,該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科放置O形、宮腔形及類似的宮內(nèi)節(jié)育器和校正節(jié)育器位置之用。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于一次性宮內(nèi)節(jié)育器放置叉。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肛門鏡的分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于筒形、雙葉、三葉肛門鏡,供肛門病變的檢查或手術(shù)治療用。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了吻(縫)合器的分類與型式、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于可重復(fù)使用和一次性使用的吻(縫)合器,該產(chǎn)品供組件安裝在吻(縫)合器上作圓管狀切口吻合及痔上黏膜的環(huán)形切除吻合或殘端切口關(guān)閉縫合用的吻(縫)合器。
1.1 本部分對義齒基托聚合物和共聚物進(jìn)行了分類,規(guī)定了要求,也規(guī)定了確定符合要求所應(yīng)用的試驗(yàn)方法,并對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)志及所提供的應(yīng)用材料的使用說明書的要求進(jìn)行了規(guī)定。本部分適用于制造商聲明的耐沖擊性能材料的義齒基托聚合物,也規(guī)定了各自的要求和試驗(yàn)方法。1.2 本部分中所指的義齒基托聚合物示例如下:a) 聚丙烯聚酯類;b) 含取代基的聚丙烯酸酯類;c) 聚乙烯基酯類;d) 聚苯乙烯;e) 橡膠改性的聚甲基丙烯酸酯類;f) 聚碳酸酯酯類;g) 聚砜類;h)聚二甲基丙烯酸酯類;i)聚縮醛類聚甲醛;j) a)~i)所列聚合物的共聚物或混合物。