無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室檢測

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室檢測項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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GB/T 16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)中浮游菌測試條件、測試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)，無菌室或局部空氣凈化區(qū)域的浮游菌的測試和環(huán)境的驗(yàn)證。

GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)中沉降菌測試條件、測試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)，無菌室或局部空氣凈化區(qū)域的沉降菌的測試和環(huán)境的驗(yàn)證。

GB/T 19973.2-2018醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分:用于滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗(yàn)

GB/T 19973的本部分規(guī)定了已使用滅菌劑進(jìn)行低于常規(guī)滅菌處理程度時(shí)，處理的醫(yī)療器械進(jìn)行無菌試驗(yàn)的一般標(biāo)準(zhǔn)。這些試驗(yàn)預(yù)期在定義、確認(rèn)或維護(hù)滅菌過程時(shí)進(jìn)行。本部分不適用于：a)　經(jīng)過滅菌過程的產(chǎn)品在常規(guī)放行時(shí)進(jìn)行的無菌檢查；b)　進(jìn)行無菌檢查(參見3.12)；c)　生物指示劑或接種產(chǎn)品的培養(yǎng)。

GB/T 25915.4-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第4部分：設(shè)計(jì)、建造、啟動

GB/T 25915的本部分規(guī)定了潔凈室設(shè)施的設(shè)計(jì)和建造要求，但并未規(guī)定滿足那些要求所需的具體技術(shù)或契約手段。本部分還給出了一份重要性能參數(shù)的目錄，一并供潔凈室設(shè)施的需方、供方和設(shè)計(jì)方使用。本部分給出的包括啟動和確認(rèn)要求的建造指南。在考慮運(yùn)行和維護(hù)的相關(guān)事項(xiàng)時(shí)，明確了保證持續(xù)、滿意運(yùn)行的設(shè)計(jì)和建造的基本要素。本部分的應(yīng)用有如下限定：用戶要求由需方或規(guī)定方提出；對潔凈室設(shè)施內(nèi)的具體工藝未做規(guī)定；對消防和安全未做專門規(guī)定，消防和安全方面應(yīng)遵守適用的和地方法規(guī)；僅涉及了不同潔凈度區(qū)域內(nèi)及之間工藝介質(zhì)和公用設(shè)施的路徑；僅涉及了與潔凈室建造有關(guān)的初始運(yùn)行和維護(hù)的具體要求。

GB/T 25915.6-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第6部分：詞匯

GB/T 25915的本部分給出了潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境有關(guān)的術(shù)語和定義，是本系列標(biāo)準(zhǔn)其他部分出現(xiàn)的術(shù)語和定義的匯總。本部分也包括了GB/T 25915.1和GB/T 25915.2中的術(shù)語和定義。

GB 50333-2013醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范

本規(guī)范適用于醫(yī)院新建、改建、擴(kuò)建的潔凈手術(shù)部工程的設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)收。

GB 51039-2014綜合醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范

本規(guī)范適用于新建、改建和擴(kuò)建的綜合醫(yī)院的建筑設(shè)計(jì)。

GB 51110-2015潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范

本規(guī)范適用于新建、改建和擴(kuò)建的工業(yè)潔凈廠房的施工及質(zhì)量驗(yàn)收。本規(guī)范中的施工質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)《建筑工程施工質(zhì)量驗(yàn)收統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)》GB 50300配套使用。

YY/T 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌醫(yī)療器具及其零部件生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本要求。 無菌醫(yī)療器具初包裝材料的生產(chǎn)也應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

YY/T 0326-2017一次性使用離心式血漿分離器

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用離心式血漿分離器(以下簡稱分離器)的要求，以保證與所配套的離心式自動血漿采集機(jī)相適應(yīng)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的分離器采集、貯存的血漿用于制備血液制品，不能用于臨床輸血。

YY/T 0472.2-2004醫(yī)用非織造敷布試驗(yàn)方法.第2部分:成品敷布

YY/T 0472的本部分規(guī)定了評價(jià)成品非織造敷布的物理和化學(xué)試驗(yàn)方法。

YY/T 0567.1-2013醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第1部分：通用要求

YY/T 0567的本部分規(guī)定了關(guān)于經(jīng)過無菌加工的醫(yī)療保健產(chǎn)品的制造過程的開發(fā)、確認(rèn)和日?？刂频牧鞒?、程序和執(zhí)行步驟的一般要求以及指南。本部分涵蓋關(guān)于整個(gè)無菌加工的總體要求和指南。其他部分則規(guī)定了關(guān)于過濾、凍干、在線清洗、在線滅菌和隔離系統(tǒng)的各種專用/專門流程和方法的特定要求及準(zhǔn)則。

YY/T 0567.7-2016醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第7部分:醫(yī)療器械及組合型產(chǎn)品的替代加工

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對于不能進(jìn)行終滅菌，而且不適用于YY/T 0567.1-2013模擬生產(chǎn)方法的醫(yī)療器械及組合產(chǎn)品中，無菌加工性能確認(rèn)的模擬生產(chǎn)替代方法的要求，并提供指導(dǎo)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在開發(fā)無菌加工期間，當(dāng)加工中不允許直接使用培養(yǎng)基替代產(chǎn)品，或者培養(yǎng)基不能替代實(shí)際的無菌加工時(shí)，使用風(fēng)險(xiǎn)評定來設(shè)計(jì)醫(yī)療器械及組合產(chǎn)品的模擬生產(chǎn)研究。

YY/T 1295-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 納米材料:細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)

本標(biāo)準(zhǔn)描述了應(yīng)用鱟試驗(yàn)評價(jià)納米材料，用于細(xì)胞的體外生物學(xué)試驗(yàn)系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于能夠被水性介質(zhì)(例如：水、血清或反應(yīng)介質(zhì))分散或浸提的納米材料，使納米材料與這種介質(zhì)在37℃培養(yǎng)適當(dāng)?shù)臅r(shí)間。本標(biāo)準(zhǔn)僅限于體外試驗(yàn)的樣本，該方法也可適用于經(jīng)非腸道途徑進(jìn)行動物給藥的納米材料。

YY/T 1566.1-2017一次性使用自體血處理器械 第1部分:離心杯式血細(xì)胞回收器

YY/T 1566的本部分規(guī)定了外科手術(shù)中使用的離心杯式血細(xì)胞回收器的要求，為一次性使用產(chǎn)品，以保證與自體血回收機(jī)配套使用的安全。本部分適用于在手術(shù)中和其他自體血處理器械配合，預(yù)期與自體血液回收設(shè)備配套使用的離心杯式血細(xì)胞回收器產(chǎn)品，主要由管路系統(tǒng)、分離杯、紅細(xì)胞收集袋和廢液袋組成，不包括血液收集過濾裝置(儲血器)。

JB/T 20163-2014藥用干熱滅菌器

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥用干熱滅菌器的分類和標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則,以及標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和儲存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制藥領(lǐng)域不宜濕熱滅菌或除熱原物品的藥用干熱滅菌器(以下簡稱滅菌器)。

EN ISO 14644-4-2001潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境.第4部分:設(shè)計(jì),建造和啟用 ISO 14644-4-2001

This part of ISO 14644 specifies requirements for the design and construction of cleanroom installations but does not prescribe specific technological or contractual means to meet these requirements. It is intended for use by purchasers, suppliers and designers of cleanroom installations and provides a checklist of important parameters of performance. Construction guidance is provided, including requirements for start-up and qualification. Basic elements of design and construction needed to ensure continued satisfactory operation are identified through the consideration of relevant aspects of operation and maintenance.NOTE Further guidance in respect of the

NF S98-105-2-2009衛(wèi)生護(hù)理用品的消毒.濕熱法.第2部分:ISO 17665-1應(yīng)用指南

La présente Spécification technique fournit des directives générales sur le développement, la validation et le contr?le de routine de procédés de stérilisation par chaleur humide, et vise à expliquer les exigences présentées dans l'ISO 17665-1. Les directives fournies dans la présente Spécification technique sont destinées à promouvoir les bonnes pratiques relatives aux procédés de stérilisation par chaleur humide et à faciliter le développement et la validation d'un procédé de stérilisation par chaleur humide conforme à l'ISO 17665-1.

DIN EN 868-2-2017終滅菌醫(yī)療器械的包裝.第2部分:消毒包裹物.試驗(yàn)方法和要求;德文版本EN 868-2-2017

This part of EN 868 provides test methods and values for materials for sterile barrier systems and/or packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices to the point of use.This part of EN 868 only introduces performance requirements and test methods that are specific to the products covered by this part of EN 868 but does not add or modify the general requirements specified in EN ISO 11607-1.As such, the particular requirements in 4.2 can be used to demonstrate compliance with one or more but not all of the requirements of EN ISO 11607-1.

DIN EN 868-3-2017終滅菌醫(yī)療器械的包裝.第3部分:生產(chǎn)紙袋(EN 868-4標(biāo)準(zhǔn)指定)和生產(chǎn)盒和卷筒(EN 868-5標(biāo)準(zhǔn)指定)用紙.試驗(yàn)方法和要求;德文版本EN 868-3-2017

This part of EN 868 provides test methods and values for paper, used in the manufacture of paper bags (specified in EN 868-4) and in the manufacture of pouches and reels (specified in EN 868-5) used as sterile barrier systems and/or packaging systems that are intended to maintain sterility of terminally sterilized medical devices to the point of use.This part of EN 868 only introduces performance requirements and test methods that are specific to the products covered by this part of EN 868 but does not add or modify the general requirements specified in EN ISO 11607-1.As such, the particular requirements in 4.2 can be used to demonstrate compliance with one or more but not all of the requirements of EN ISO 11607-1.