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本實施規(guī)則適用于電信終端設(shè)備的強(qiáng)制性認(rèn)證。電信終端設(shè)備是指連接在公用電信網(wǎng)末端,為用戶提供發(fā)送和接收信息功能的電信設(shè)備。本實施規(guī)則中的電信終端設(shè)備包括:固定電話終端、無繩電話終端、集團(tuán)電話、傳真機(jī)、調(diào)制解調(diào)器(含卡)、移動用戶終端、ISDN終端、數(shù)據(jù)終端(含卡)、多媒體終端設(shè)備等。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于根管治療過程中的不含藥的牙科吸潮紙尖的性能要求和試驗方法。本性能要求適用于經(jīng)生產(chǎn)廠采用的滅菌方式滅菌一次后的牙科吸潮紙尖。牙科吸潮紙尖包括標(biāo)準(zhǔn)吸潮紙尖和錐形吸潮紙尖。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定無菌和/或可能的生物學(xué)危害的性能要求或試驗方法。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于150 kV以下X射線管電壓的非接入式測量儀器的性能要求和相關(guān)的符合性試驗。本標(biāo)準(zhǔn)還描述了校準(zhǔn)方法,并給出了在與校準(zhǔn)期間不同的測量條件下估計不確定度的指南。在診斷放射學(xué)中的測量應(yīng)用包括乳腺成像、計算機(jī)體層攝影(CT)、牙科放射學(xué)和X射線檢查。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及此類儀器的安全,適用的電氣安全要求見GB 4793.1—2007。
YY/T 0734的本部分規(guī)定了自動控制的清洗消毒器及其附件的術(shù)語和定義、通用要求、試驗方法、標(biāo)志與使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本部分適用于對可重復(fù)使用的醫(yī)療器械和對醫(yī)療機(jī)構(gòu)等領(lǐng)域的物品進(jìn)行清潔和消毒的清洗消毒器。處理特殊負(fù)載的清洗消毒器的要求和試驗由YY/T 0734的其他部分或其他標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
YY/T 0748的本部分規(guī)定了0.5MHz-15MHz超聲頻率范圍內(nèi),校準(zhǔn)空間測量工具和超聲成像設(shè)備點(diǎn)擴(kuò)展函數(shù)的方法,本部分涉及下列基于超聲回波原理類型的超聲掃描儀:機(jī)械扇形掃描儀;電子相控陣扇形掃描儀;電子線陣掃描儀;電子凸陣扇形掃描儀;基于上述四種掃描機(jī)理的水囊式掃描儀;三維重建系統(tǒng)。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了:完整的手持式超聲多普勒胎兒心率檢測儀的性能測量方法;儀器的性能要求;現(xiàn)有儀器的性能報告要求;隨機(jī)文件中制造商公布儀器性能的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于產(chǎn)生單超聲波束,由手持式探頭組成的超聲多普勒胎兒心率檢測儀,其應(yīng)用于孕婦腹部并通過使用連續(xù)波或準(zhǔn)連續(xù)波超聲多普勒方法來獲取胎兒心臟運(yùn)動信息。本標(biāo)準(zhǔn)目前不適用于產(chǎn)生多超聲波束的連續(xù)監(jiān)護(hù)裝置,通常這類裝置采用類似的工作原理,但使用系附于患者的扁平探頭。本標(biāo)準(zhǔn)不是儀器設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。
YY/T 0761的本部分規(guī)定了牙科治療中常用的扁平狀金剛石切盤的特征。包含29種形狀的牙科金剛石旋轉(zhuǎn)器械,選擇了5種形狀的切盤對其尺寸給予了明確規(guī)定。其他類型的切盤將遵循此原則謹(jǐn)慎選擇。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了囊袋張力環(huán)的要求、試驗方法、標(biāo)志和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用囊袋張力環(huán)(以下簡稱張力環(huán))。張力環(huán)供無晶體眼維持囊袋張力,防止后囊膜皺褶,對抗囊袋收縮用。
YY/T 0771的本部分規(guī)定了采用動物組織或來源于動物組織的制品的醫(yī)療器械(不包括體外診斷醫(yī)療器械)在生產(chǎn)中對病毒與傳播性海綿狀腦病(TSE)因子的去除和/或滅活確認(rèn)的要求,這些動物組織或來源于動物組織的制品是無活力的或經(jīng)處理后為無活力的。本部分在YY/T 0771. 1所述的風(fēng)險管理過程需要時適用。本部分不涉及其他傳播性或非傳播性因子。YY/T 0771的本部分不包括醫(yī)療器械中人體組織的使用。YY/T 0771的本部分未規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制的質(zhì)量管理體系。YY/T 0771的本部分不考慮任何去除和/或滅活方法對醫(yī)療器械預(yù)期使用適宜性的影響。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲骨密度儀的術(shù)語和定義、要求和試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用超聲原理,通過測量骨骼中的聲速和衰減特性來評價人體骨骼質(zhì)量的超聲骨密度儀。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電針治療儀(以下簡稱治療儀)的術(shù)語和定義、要求和試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過電針給患者進(jìn)行治療和輔助治療的儀器。
YY 0793的本部分規(guī)定了單床血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備(以下簡稱設(shè)備)的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本部分適用于制備單床血液透析和相關(guān)治療用水的水處理設(shè)備,不適用于制備多床血液透析和相關(guān)治療用水的水處理設(shè)備。本部分應(yīng)用范圍內(nèi)的水指的是:a)制備透析濃縮液用水;b)透析液制備用水;c)透析器復(fù)用用水。本部分所規(guī)定的設(shè)備范圍從市政飲用水源進(jìn)入設(shè)備的連接點(diǎn)到設(shè)備處理水使用點(diǎn)之間的所有裝置、管路及配件。不包括:a)濃縮液供液系統(tǒng);b)透析液再生系統(tǒng);c)透析液濃縮物;d)血液透析濾過系統(tǒng);e)血液濾過系統(tǒng);f)透析器復(fù)用系統(tǒng)及腹膜透析系統(tǒng)等。
YY/T 0796的本部分規(guī)定了由數(shù)字X射線成像系統(tǒng)獲取影像的曝光指數(shù)的定義和要求。 本部分適用于普通攝影下的數(shù)字X射線成像系統(tǒng),用于產(chǎn)生投影X射線影像的常規(guī)應(yīng)用,例如但不局限于:光激勵發(fā)光的X射線攝影用影像板成像(CR)系統(tǒng);平板探測器的系統(tǒng);光電耦合裝置(CCD)的系統(tǒng)。不包括影像增強(qiáng)器系統(tǒng)和應(yīng)用于乳腺或牙科的成像系統(tǒng)。本部分定義的曝光指數(shù)僅適用于單次曝光產(chǎn)生的影像。多次輻照產(chǎn)生的影像(例如,斷層融合影像、雙能減影影像或CR的單板多幅成像)不包含在本部分中。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了方坯、矩形坯和圓坯連鑄管式結(jié)晶器的參數(shù)、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于連鑄用方坯、矩形坯和圓坯管式結(jié)晶器(以下簡稱結(jié)晶器)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于組合式結(jié)晶器和異形坯結(jié)晶器。
在中華人民共和國境內(nèi)使用的特種設(shè)備,其設(shè)計、制造、安裝、改造、修理、充裝單位的許可,適用本規(guī)則。