06地勤冬手套檢測

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YY/T 0606.3-2007組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第3部分：通用分類

YY/T 0606的本部分規(guī)定了組織工程醫(yī)療產(chǎn)品分類標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)方面，以保證組織工程醫(yī)療產(chǎn)品對病人和使用者的安全和有效性。本部分不包括傳統(tǒng)意義上的器官和組織移植以及活細(xì)胞治療。 本部分適用于組織工程產(chǎn)品的分類要求，不包括其他標(biāo)準(zhǔn)中包括的特定內(nèi)容。

YY/T 0616.1-2016一次性使用醫(yī)用手套.第1部分:生物學(xué)評價要求與試驗

YY/T 0616的本部分規(guī)定了一次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)安全性評價的要求，給出了標(biāo)簽和公開所用試驗方法的信息的要求。本部分適用于一次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)安全性評價。

YY/T 0616.2-2016一次性使用醫(yī)用手套 第2部分:測定貨架壽命的要求和試驗

YY/T 0616的本部分規(guī)定了一次性使用手套貨架壽命的要求。同時也規(guī)定了標(biāo)簽和與所用試驗方法有關(guān)的信息公開的要求。本部分適用于現(xiàn)有的、新的以及設(shè)計有重大變化的產(chǎn)品。沒有可用老化數(shù)據(jù)的現(xiàn)有設(shè)計宜在合理的時間段內(nèi)產(chǎn)生出數(shù)據(jù)。本部分未規(guī)定批量大小。需注意很大的批量在流通和控制中的困難。推薦的一個生產(chǎn)批的大數(shù)量為 500 000。

YY/T 0616.3-2018一次性使用醫(yī)用手套 第3部分:用倉貯中的成品手套確定實際時間失效日期的方法

YY/T 0616的本部分規(guī)定了用以確定在其終包裝中、貯存在典型倉貯條件下的醫(yī)用手套的貨架壽命的研究設(shè)計。本部分適用于所有由合成或天然乳膠制成的外科和檢查手套。

YY/T 0616.4-2018一次性使用醫(yī)用手套 第4部分:抗穿刺試驗方法

YY/T 0616的本部分規(guī)定了一次性使用醫(yī)用手套抗穿刺性能的試驗條件、試驗程序及結(jié)果報告。本部分適用于對一次性使用醫(yī)用手套的抗穿刺性能進(jìn)行評價。

YY/T 0616.5-2019一次性使用醫(yī)用手套 第5部分:抗化學(xué)品滲透 持續(xù)接觸試驗方法

YY/T 0616的本部分規(guī)定了在持續(xù)接觸條件下，一次性使用醫(yī)用手套材料抗液體化學(xué)品滲透的試驗條件、試驗程序及結(jié)果報告。本部分適用于對一次性使用醫(yī)用手套進(jìn)行抗化學(xué)品滲透性能評價。

YY/T 0616.6-2021一次性使用醫(yī)用手套 第6部分:抗化療藥物滲透性能評定試驗方法

YY/T 0616的本部分規(guī)定了在持續(xù)接觸條件下，一次性使用醫(yī)用手套抗化療藥物滲透性能評定的試驗條件、試驗程序及結(jié)果報告。本部分適用于預(yù)期用于抗化療藥物防護(hù)的一次性使用醫(yī)用手套。

YY/T 0616.7-2020一次性使用醫(yī)用手套 第7部分:抗原性蛋白質(zhì)含量免疫學(xué)測定方法

YY/T 0616的本部分規(guī)定了一次性使用醫(yī)用天然膠乳手套中抗原性蛋白質(zhì)含量的免疫學(xué)測定的試驗原理、儀器、試劑和耗材、測定方法和試驗報告。本部分適用于一次性使用醫(yī)用天然膠乳手套中抗原性蛋白質(zhì)含量的定量測定。

YY 0648-2008測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求.第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求

除下述內(nèi)容外，GB 4793.1中的該章適用。替換：本標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)期用作體外診斷（IVD）醫(yī)用目的，包括自測體外診斷醫(yī)用目的的設(shè)備。體外診斷醫(yī)用設(shè)備，無論單獨或組合使用，是制造商預(yù)期用于體外樣品檢查，這些樣品包括來自人體的血和組織樣本，其單獨或主要目的是為下面一個或幾個方面提供信息：?一種生理或病理狀態(tài)；或?一種先天異常；?確定潛在受體的安全性和相容性；?治療措施的監(jiān)測。自測體外診斷醫(yī)用設(shè)備是制造商預(yù)期由非人員在家庭環(huán)境中使用。不包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的設(shè)備增加：增加下面第二段：普通實驗室使用的產(chǎn)品不是體外診斷醫(yī)用設(shè)備，除非根據(jù)它們的特征，這些產(chǎn)品被制造商專門預(yù)期用于體外診斷檢查。

YY/T 0681.8-2011無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法.第8部分：涂膠層重量的測定

YY/T 0681的本部分規(guī)定了測量施加于基材（如膜、紙、非織造布）上的涂膠量。涂膠量以每給定面積的重量表示（如，g/㎡）。

YY/T 0681.10-2011無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第10部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗

YY/T 0681本部分規(guī)定的試驗方法用以測定空氣傳播細(xì)菌對用于無菌醫(yī)療器械包裝的透氣材料的穿透性、該試驗方法設(shè)計成在細(xì)菌芽孢能夠穿透試驗材料的條件下對材料進(jìn)行試驗,以便于對材料進(jìn)行分等、本試驗方法需要操作微生物,只能由經(jīng)過培訓(xùn)的人員來進(jìn)行操作、

YY/T 0698.7-2009終滅菌醫(yī)療器械包裝材料.第7部分:環(huán)氧乙烷或輻射滅菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙.要求和試驗方法

YY/T 0698的本部分提供了用符合YY/T 0698.6的紙生產(chǎn)的可密封涂膠紙的要求和試驗方法。該包裝材料用作對終采用環(huán)氧乙烷或輻射滅菌的醫(yī)療器械包裝。本部分未對ISO 11607-1的通用要求增加要求，只是在ISO 11607-1、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上對各要素提供指南。因此，4.2~4.3中的專用要求可用以證實符合ISO 11607-1的一項或多項要求，但不是其全部要求。

YY/T 0698.10-2009終滅菌醫(yī)療器械包裝材料.第10部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法

YY/T 0698的本部分提供了適用于終滅菌醫(yī)療器械包裝的涂膠聚烯烴非織造布材料的要求和試驗方法。本部分未對ISO 11607-1的通用要求增加要求。因此，4.2～4.3中的專用要求可用以證實符合ISO 11607-1的一項或多項要求，但不是其全部要求。本部分所規(guī)定的材料預(yù)期部分或全部用于可密封組合袋、成形～填充-密封(FFS)包裝和包裝蓋材的生產(chǎn)。

YY/T 0699-2008液態(tài)化學(xué)品防護(hù)裝備.防護(hù)服材料抗加壓液體穿透性能測試方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于實驗室測定一定壓力下持續(xù)接觸液體，如防護(hù)服反復(fù)暴露在受壓的潑濺和噴灑的液體中，防護(hù)服材料抗液體穿透能力的試驗方法。防護(hù)服“合格/不合格”的結(jié)論以目測液體穿透情況確定。本試驗方法通常用于評價防護(hù)服材料和從防護(hù)服成品上取樣材料的防護(hù)效果。