環(huán)氧乙烷滅菌柜檢測

環(huán)氧乙烷滅菌柜檢測項(xiàng)目報(bào)價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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GB/T 15670-1995農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)的方法、條件的基本要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于為農(nóng)藥登記而進(jìn)行的毒理學(xué)試驗(yàn)。

GB/T 15692-2008制藥機(jī)械.術(shù)語

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制藥機(jī)械及設(shè)備的術(shù)語及其定義。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制藥機(jī)械及設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、流通、使用及監(jiān)督檢驗(yàn)。

GB/T 15981-2021消毒器械滅菌效果評價方法

本文件規(guī)定了壓力蒸汽滅菌器、干熱滅菌器(柜)、環(huán)氧乙烷滅菌器、低溫蒸汽甲醛滅菌器、過氧化氫氣體等離子體滅菌器滅菌效果鑒定試驗(yàn)的試驗(yàn)器材、試驗(yàn)步驟、評價規(guī)定以及注意事項(xiàng)。本文件適用于壓力蒸汽滅菌器、干熱滅菌器(柜)、環(huán)氧乙烷滅菌器、低溫蒸汽甲醛滅菌器、過氧化氫氣體等離子體滅菌器滅菌效果的評價。

GB 15982-2012醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)院消毒管理要求以及檢查方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)按照執(zhí)行。

GB/T 16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T 16886的本部分描述了評定醫(yī)療器械體外細(xì)胞毒性的試驗(yàn)方法。本部分規(guī)定了與器械和/或器械浸提液直接接觸或通過擴(kuò)散的方式與培養(yǎng)細(xì)胞接觸的孵育方法。本部分適用于適宜的生物學(xué)參數(shù)體外測定哺乳動物細(xì)胞的生物學(xué)反應(yīng)。

GB 18279.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求

GB 18279的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。按照本部分要求確認(rèn)和控制的滅菌過程不可推斷為可有效滅活海綿狀腦病的致病因子，如羊瘙癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病。有些已制定了處理可能受此類因子污染物質(zhì)的詳細(xì)建議。本部分未詳述標(biāo)示為無菌的醫(yī)療器械具體要求。本部分沒有規(guī)定用于醫(yī)療器械生產(chǎn)所有階段控制的質(zhì)量管理體系。本部分未規(guī)定與環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)施的設(shè)計(jì)和操作相關(guān)的職業(yè)安全要求。本部分不包括將環(huán)氧乙烷或含有環(huán)氧乙烷的混合物直接注入到單個產(chǎn)品包裝內(nèi)的滅菌，或持續(xù)的滅菌過程。本部分不包括確定環(huán)氧乙烷和/或其反應(yīng)產(chǎn)物殘留水平的分析方法。

GB/T 18279.2-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分:GB 18279.1應(yīng)用指南

GB 18279的本部分為實(shí)施GB 18279.1-2015的要求提供指南。本部分不再重述這些要求，也不屬于獨(dú)立應(yīng)用的準(zhǔn)則。GB 18279.1中不適用的條款，本部分也同樣不適用。為方便參照，本部分的條款編號與GB 18279.1-2015的編號對應(yīng)。GB 18279.1-2015附錄C已包含了GB 18279.1要求的詳細(xì)指南，宜結(jié)合本部分一起應(yīng)用。本部分主要適用于已經(jīng)掌握環(huán)氧乙烷滅菌的基本原理，但在更好滿足GB 18279.1-2015的要求方面需要幫助的人員使用。本部分不適用于缺乏環(huán)氧乙烷滅菌基本知識的人員。

GB 18279-2023醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品在制造過程中環(huán)氧乙烷滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求，適用于采用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械。本文件不適用于海綿狀腦病(如騷癢病、牛海綿狀腦病和克-雅病)的致病因子滅活過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制。本文件未規(guī)定標(biāo)明為無菌的醫(yī)療器械的特定要求。本文件未規(guī)定對控制醫(yī)療器械生產(chǎn)所有階段的質(zhì)量管理體系。本文件未規(guī)定與環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)施的設(shè)計(jì)和操作相關(guān)的職業(yè)安全要求。本文件未包含直接注入環(huán)氧乙烷或其混合氣體到產(chǎn)品包裝或柔性柜室中的滅菌。本文件未包含確定環(huán)氧乙烷和/或其反應(yīng)產(chǎn)物殘留水平的分析方法。

GB 19193-2015疫源地消毒總則

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了疫源地消毒的要求、消毒原則和消毒效果評價。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各類傳染病的疫源地消毒。

GB/T 19972-2018醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 選擇、使用和結(jié)果判斷指南

本標(biāo)準(zhǔn)提供了應(yīng)用于滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)監(jiān)測時，對生物指示物的選擇、使用和結(jié)果判斷指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于已有的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的生物指示物。本標(biāo)準(zhǔn)不考慮那些僅靠物理方式去除微生物的過程，如過濾法。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于各種組合過程的使用，如，清洗消毒器或者管道的沖洗和汽蒸。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于液體滅菌過程。

GB/T 19973.1-2015醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定

GB/T 19973的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械、部件、原材料、包裝上(或內(nèi))的存活微生物總數(shù)的計(jì)數(shù)和鑒定的要求，并提供了指南。本部分沒有規(guī)定對病毒性污染或原蟲性污染計(jì)數(shù)和鑒定的要求。本部分沒有規(guī)定對生產(chǎn)醫(yī)療器械的環(huán)境中微生物監(jiān)測的要求。

GB/T 20944.2-2007紡織品 抗菌性能的評價 第2部分:吸收法

GB/T 20944的本部分規(guī)定了采用吸收法測定紡織品抗菌性能的定量試驗(yàn)和評價方法。 本部分適用于羽絨、纖維、紗線、織物和制品等各類紡織產(chǎn)品。 本部分不涉及抗菌產(chǎn)品安全性的評價。

GB/T 21759-2008化學(xué)品.慢性毒性試驗(yàn)方法

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化學(xué)品慢性毒性試驗(yàn)方法的范圍、試驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)和報(bào)告。本標(biāo)準(zhǔn)適用于化學(xué)品慢性毒性試驗(yàn)。

GB/T 36988-2018組織工程用人源組織操作規(guī)范指南

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人源細(xì)胞、組織和以細(xì)胞、組織為基礎(chǔ)的產(chǎn)品(HCT/Ps)在生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)的要求，包括建立質(zhì)量體系、設(shè)施、細(xì)胞及組織采集、加工、產(chǎn)品保存及運(yùn)輸、召回以及供體資質(zhì)評估等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織工程用人源細(xì)胞、組織或以細(xì)胞、組織為基礎(chǔ)的產(chǎn)品的生產(chǎn)操作。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于器官移植及生殖細(xì)胞的操作。

YY/T 0148-2006醫(yī)用膠帶 通用要求

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了各類與體表或創(chuàng)面接觸的醫(yī)用膠帶（又稱粘貼繃帶），包括粘貼敷料的通用要求。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括： a) 醫(yī)用膠帶（包括粘貼敷料）的粘貼面保護(hù)層的要求； b) 粘貼敷料貼中敷料墊的要求； c) 醫(yī)用膠帶的包裝要求。

YY/T 0290.5-2008眼科光學(xué).人工晶狀體.第5部分:生物相容性

YY 0290的本部分規(guī)定了人工晶狀體(IOL)材料的生物相容性評價專用要求，也包括其在生產(chǎn)過程條件下材料的生物相容性評價要求。這些要求包括與生物相容性相關(guān)的物理化學(xué)特性的評價。本部分也給出了指導(dǎo)眼內(nèi)植入試驗(yàn)的指南。

YY 0503-2016環(huán)氧乙烷滅菌器

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌器的術(shù)語和定義、分類與標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書和包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于高工作壓力低于100 kPa、采用環(huán)氧乙烷液化氣體滅菌的環(huán)氧乙烷滅菌器(以下簡稱滅菌器)。該滅菌器用于工業(yè)生產(chǎn)滅菌和醫(yī)用滅菌。本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容包括使滅菌器工作于大氣壓之上或大氣壓之下的低性能和結(jié)構(gòu)等要求：——確保滅菌過程能夠用來對滅菌物品進(jìn)行滅菌；——進(jìn)行滅菌過程的實(shí)施和監(jiān)測所必須的設(shè)備與控制裝置。本標(biāo)準(zhǔn)對終滅菌醫(yī)療器械的包裝未做出規(guī)定，有關(guān)要求參見GB/T 19633。本標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械材料是否適用于環(huán)氧乙烷滅菌未做出規(guī)定，有關(guān)要求參見YY/T 1267。本標(biāo)準(zhǔn)對滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制未做出規(guī)定，有關(guān)要求參見GB 18279。本標(biāo)準(zhǔn)不討論醫(yī)療器械內(nèi)環(huán)氧乙烷殘留量問題。

YY/T 0567.1-2013醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第1部分：通用要求

YY/T 0567的本部分規(guī)定了關(guān)于經(jīng)過無菌加工的醫(yī)療保健產(chǎn)品的制造過程的開發(fā)、確認(rèn)和日?？刂频牧鞒?、程序和執(zhí)行步驟的一般要求以及指南。本部分涵蓋關(guān)于整個無菌加工的總體要求和指南。其他部分則規(guī)定了關(guān)于過濾、凍干、在線清洗、在線滅菌和隔離系統(tǒng)的各種專用/專門流程和方法的特定要求及準(zhǔn)則。

YY/T 0679-2016醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器(以下簡稱滅菌器)的術(shù)語和定義、型式與標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志和使用說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的滅菌器主要利用低溫蒸汽和甲醛混合氣體對不耐熱醫(yī)療物品進(jìn)行滅菌。本標(biāo)準(zhǔn)未涉及低溫蒸汽甲醛滅菌過程的有效性確認(rèn)和日常質(zhì)量控制要求，但本標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)方法和設(shè)備可參考用于滅菌器的驗(yàn)證和日常控制。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定涉及使用風(fēng)險范圍的安全要求。

YY/T 0681.10-2011無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第10部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)

YY/T 0681本部分規(guī)定的試驗(yàn)方法用以測定空氣傳播細(xì)菌對用于無菌醫(yī)療器械包裝的透氣材料的穿透性、該試驗(yàn)方法設(shè)計(jì)成在細(xì)菌芽孢能夠穿透試驗(yàn)材料的條件下對材料進(jìn)行試驗(yàn),以便于對材料進(jìn)行分等、本試驗(yàn)方法需要操作微生物,只能由經(jīng)過培訓(xùn)的人員來進(jìn)行操作、