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牙科 X 射線設(shè)備檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？ |
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GB 7000的本部分規(guī)定了在診所內(nèi)科進行內(nèi)科治療、檢查以及在醫(yī)院和康復(fù)大樓內(nèi)進行醫(yī)療護理用的燈具的安全要求，燈具以鎢絲燈、熒光燈和其他氣體放電燈為光源，電源電壓不超過1000V。本部分不適用于在GB 9706.1和IEC 60601-2-41中規(guī)定的含有光源的醫(yī)用電氣設(shè)備。本部分不適用于高壓消毒工序用的燈具或燈具部件以及手術(shù)臺用的燈具。
本部分規(guī)定了煤質(zhì)顆?；钚蕴苛蛉萘繙y定的原理、測定步驟及結(jié)果計算等內(nèi)容。本部分適用于煤質(zhì)顆?；钚蕴苛蛉萘康臏y定，也適用于浸漬活性炭。
本部分規(guī)定了煤質(zhì)顆?；钚蕴克穆然济摳铰实脑?、測定步驟及結(jié)果計算等內(nèi)容。本部分適用于煤質(zhì)顆?；钚蕴浚ㄒ韵潞喎Q活性炭）四氯化碳脫附率的測定。
除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)第1章適用。替換：本部分適用于制造商聲明適合透視引導(dǎo)介入操作的X射線設(shè)備(以下稱為介入X射線設(shè)備)的基本安全和基本性能。本部分范圍不包括，特別是：——放射治療設(shè)備；——計算機體層攝影設(shè)備；——預(yù)期進入患者體內(nèi)的附件；——乳腺攝影X射線設(shè)備；——牙科X射線設(shè)備。制造商聲明的適合透視引導(dǎo)介入操作的介入X射線設(shè)備，若系統(tǒng)不包括患者支撐裝置，則豁免本部分的患者支撐裝置條款的約束。若某一條款或條款專門適用于介入X射線設(shè)備，或僅適用于ME系統(tǒng)，則該條款或條款的標(biāo)題和內(nèi)容應(yīng)說明。如果情況并非如此，該條款或條款既適用于介入X射線設(shè)備，也適用于ME系統(tǒng)，視情況而定。
替換：本部分適用于預(yù)期用于投影方式的攝影和間接透視的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的基本安全和基本性能。GB 9706.23適用于用于介入操作的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)，并且引用本專用標(biāo)準(zhǔn)適用的要求。本部分不適用于預(yù)期用于骨或組織吸收密度儀、計算機體層攝影、乳腺攝影、牙科或放療用的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。本部分不適用于放射治療模擬機。如果某一章條是僅適用于ME設(shè)備，或僅適用于ME系統(tǒng)，章條的標(biāo)題和內(nèi)容會予以說明。如果非此種情況，章條既適用于ME設(shè)備又適用于ME系統(tǒng)。
除以下內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第1章適用。替換：本部分適用于牙科單元、牙科病人椅、牙科手持設(shè)備、口腔燈(后文中統(tǒng)稱為牙科設(shè)備)的基本安全和基本性能要求。不包括銀汞調(diào)合器、消毒滅菌設(shè)備和牙科X線設(shè)備。如果條款或子條款明確僅適用于醫(yī)用電氣設(shè)備或僅適用于醫(yī)用電氣系統(tǒng)，那么在其標(biāo)題和內(nèi)容中將會進行說明。若未進行說明，則該條款或子條款同時適用于相關(guān)的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)。除了通用標(biāo)準(zhǔn)中7.2.13和8.4.1中規(guī)定的內(nèi)容以外，本部分范圍內(nèi)相關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)特性功能固有的危險未在本部分中的特定要求中進行說明。替換：本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的在于確定牙科設(shè)備的基本安全和基本性能方面的要求(如201.3.202定義)。
除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第1章適用。替換：本部分適用于口外成像牙科X射線機(以下簡稱ME設(shè)備)的基本安全和基本性能。范圍包括含此類ME設(shè)備的ME系統(tǒng)。本部分范圍限于下述X射線設(shè)備：——包含高壓變壓組件的X射線管組件和——在X射線源、患者所需拍攝部位和X射線影像接收器之間的幾何關(guān)系是預(yù)先設(shè)定，并且在預(yù)期使用中，操作者不可以任意改變。屬于GB 9706.18，IEC 60601-2-54,GB 9706.24,IEC 60601-2-65或GB 9706.23范圍內(nèi)的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)，不在本專用標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)。本部分的適用范圍也不包括放射治療模擬設(shè)備和用于骨或組織吸收密度的設(shè)備，也不包括牙科透視設(shè)備。在指定范圍內(nèi)，本專用標(biāo)準(zhǔn)的條款，將取代和替換GB 9706.3-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》和GB 9706.14-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》。組合式X射線管組件的所有要求已被本部分覆蓋，所以除非在X射線管組件可更換的情況下，GB 9706.11也不適用于本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的ME設(shè)備。替換：本部分的目的是為用于口外成像牙科X射線攝影的ME設(shè)備建立基本安全和基本性能要求。
除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第1章適用。替換：本部分適用于口內(nèi)成像牙科X射線機及其主要元件的基本安全和基本性能，以下簡稱ME設(shè)備。本部分的范圍限于X射線管組件中含有高壓變壓組件的X射線機。本部分不適用于口外成像牙科X射線機。屬于GB 9706.263、GB 9706.244、IEC 60601-2-54、GB 9706.245或者GB 9706.243范圍內(nèi)的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)不包括在本部分的范圍內(nèi)。本部分的適用范圍也不包括放射治療模擬機以及骨或組織吸收密度儀，也不包括牙科透視設(shè)備。在本部分范圍內(nèi)，本專用標(biāo)準(zhǔn)的條款將取代和替換GB 9706.3—2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》和GB 9706.14—1997《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》。組合式X射線管組件的所有要求已被本部分覆蓋，GB 9706.228也不適用于本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的ME設(shè)備。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了放射線基礎(chǔ)、x射線設(shè)備、醫(yī)用X射線技術(shù)、X射線防護及X射線測量以器寫術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用X射線設(shè)備，可供制、修訂X射線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)時使用，也可供從中放射技術(shù)研究、生產(chǎn)和臨床診斷的人員參考。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬制品防腐蝕和提高可焊性的錫鍍層的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬制品上標(biāo)稱純錫鍍層的要求。鍍層可以是無光的、光亮的鍍后狀態(tài)，或電鍍后以熔融方法進行熔流處理的狀態(tài)。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于： a)螺紋零件； b)鍍錫銅絲； c)未加工成型的板材、帶材和線材上的錫鍍層，或由它們制成的產(chǎn)品； d)螺旋形彈簧上的錫鍍層； e)采用化學(xué)方法（浸、自催化或化學(xué)鍍）獲得的錫鍍層； f)抗拉強度大于1000MPa（或相應(yīng)硬度）的鋼表面的錫鍍層，因為這類鋼電鍍時會產(chǎn)生氫脆。
GB/T 14191的本部分規(guī)定了體外肢體假肢學(xué)和矯形器學(xué)中使用的術(shù)語詞匯。本部分定義了用于表述這類假肢和矯形器、人體安裝這類假肢或矯形器部位的解剖學(xué)和矯形器學(xué)實踐中所涉及的人員和方法的基本術(shù)語。本部分不適用于替代乳房或人體其他部位的體外假體，如牙科用假體或矯形裝置，也不適用于體內(nèi)假體或矯形器具；它也不適用于那些僅僅包覆單節(jié)肢體的矯形器（如用于骨折治療和體育醫(yī)療的矯形器等）。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了硬質(zhì)假眼的術(shù)語、產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于高分子材料制成的硬質(zhì)假眼(以下簡稱假眼）。
GB/T 16273的本部分規(guī)定了用于各種牙科設(shè)備的通用圖形符號。本部分適用于牙科設(shè)備的操作控制器、指示器及連接插口，表明牙科設(shè)備的特征、操作指示、功能、狀態(tài)等；也適用于與牙科設(shè)備相關(guān)的文件，如使用說明書等。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了特殊制作或一般可得到的康復(fù)輔助器具的分類。本分類包括那些需要他人幫助操作的康復(fù)輔助器具。下列術(shù)語不在本標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)：——康復(fù)輔助器具的安裝所用的術(shù)語；——由本標(biāo)準(zhǔn)分類中的單個康復(fù)輔助器具組合的解決辦法；——藥品；——專用于保健的康復(fù)輔助器具和設(shè)備；——非技術(shù)解決辦法，比如他人輔助、導(dǎo)盲犬、唇讀法；——植入器；——財政支持。
GB/T 16886的本部分描述了評定醫(yī)療器械體外細胞毒性的試驗方法。本部分規(guī)定了與器械和/或器械浸提液直接接觸或通過擴散的方式與培養(yǎng)細胞接觸的孵育方法。本部分適用于適宜的生物學(xué)參數(shù)體外測定哺乳動物細胞的生物學(xué)反應(yīng)。
GB／T l6886的本部分規(guī)定了兩種從陶瓷材料(包括玻璃)中獲取降解產(chǎn)物定量用溶液的方法。此外還給出了分析這些溶液以便為降解產(chǎn)物定性的指南。因為GB／T l6886本部分是通用性標(biāo)準(zhǔn)，所以如果有更接近于使用條件的論述降解產(chǎn)物形成的具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)則應(yīng)予以優(yōu)先考慮。 GB／T l6886的本部分只考慮陶瓷材料在體外試驗過程中因化學(xué)離解所產(chǎn)生的降解產(chǎn)物，不考慮由機械應(yīng)力或外來能量所引起的降解。應(yīng)注意，雖然IS0 6872和IS0 9693規(guī)定了化學(xué)降解試驗，但沒有規(guī)定分析降解產(chǎn)物的方法。 因醫(yī)療器械所使用的陶瓷材料的范圍很廣，且對結(jié)果的精確度和準(zhǔn)確度的要求各異，所以未規(guī)定專項分析技術(shù)。GB／T l6886的本部分不對降解產(chǎn)物的可接受水平規(guī)定具體要求。 盡管這些材料將應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)，但GB／T l6886的本部分不規(guī)定降解產(chǎn)物的生物學(xué)活性。
本部分的特殊要求適用于醫(yī)療場所內(nèi)的電氣裝置，用以確?；颊吆歪t(yī)務(wù)人員的安全。這些要求主要針對醫(yī)院、私人診所、醫(yī)務(wù)所和口腔科診療室、保健中心及工作場所醫(yī)務(wù)室。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于能夠發(fā)生、影響傳送、探測X射線并能處理、顯示和存儲臨床放射學(xué)信息的診斷X射線設(shè)備和附屬裝置。
本標(biāo)準(zhǔn)運用于以直接放射攝影方法在X射線膠片上記錄X射線圖像所使用的X射線攝影暗匣和換片器。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于配有增感屏的X射線攝影暗區(qū)和換片器。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于專用的X射線攝影暗匣如：乳腺攝影暗匣、分割攝影用X射線暗匣和牙科全景斷層攝影用的X射線暗匣。 用于配有防散射線濾線柵的X射線攝影暗匣可能得不到滿意效果。 本標(biāo)準(zhǔn)是敘述診斷X射線設(shè)備各種子系統(tǒng)特性的穩(wěn)定性試驗方法的系列專用出版物（標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)報告）的一部分，如 GB/T 17006.l-2000所述。
