用于醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器檢測(cè)

用于醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測(cè)周期？??樣品要求？

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GB 4793.4-2019測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第4部分:用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求

除下述內(nèi)容外，GB 4793.1的本章適用。替代：本部分適用于使用在1.4的環(huán)境條件下，預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、獸醫(yī)、制藥和實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域?qū)︶t(yī)用材料進(jìn)行滅菌、清洗、消毒的電氣設(shè)備的安全要求。例如：a)　使用蒸汽的滅菌器和消毒器；b)　使用化學(xué)消毒(有毒氣體、有毒氣霧或有毒蒸汽)的滅菌器和消毒器；c)　使用熱空氣或熱惰性氣體的滅菌器和消毒器；d)　清洗消毒器。在1.1.2 d)項(xiàng)增加下列注：注：GB 9706.1—2007中2.2.15“醫(yī)用電氣設(shè)備”定義如下：與某一專門(mén)供電網(wǎng)有不多于一個(gè)的連接，對(duì)在醫(yī)療監(jiān)督下的患者進(jìn)行診斷、治療或監(jiān)護(hù)，與患者有身體的或電氣的接觸，和(或)向患者傳送或從患者取得能量，和(或)檢測(cè)這些所傳送或取得的能量的電氣設(shè)備。在1.1.2增加下列第二段：本部分同樣不適用于下列類型的設(shè)備：aa)　在危險(xiǎn)性氣體環(huán)境中使用的設(shè)備(見(jiàn)IEC 60079)，除使用易燃滅菌劑在設(shè)備內(nèi)部產(chǎn)生該環(huán)境的設(shè)備(見(jiàn)13.0)；bb)　環(huán)境箱(見(jiàn)GB 4793.1)；cc)　除滅菌器或消毒器外，對(duì)材料進(jìn)行加熱用于其他用途的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備(見(jiàn)GB 4793.6)；dd)　洗衣設(shè)備(見(jiàn)GB 4706.26、GB 4706.24、GB 4706.20和ISO 10472)，除非設(shè)計(jì)用于醫(yī)用材料消毒的；ee)　洗碗機(jī)(見(jiàn)GB 4706.25和GB 4706.50)。替代：由下列內(nèi)容和注替代GB 4793.1中1.2.1 g)項(xiàng)和注：g)　釋放的氣體(包括意外逸散的有毒氣體)、致病物質(zhì)、爆炸和內(nèi)爆(見(jiàn)第13章)。注：注意法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)、安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)關(guān)于保護(hù)勞動(dòng)者健康安全的其他要求。特別注意設(shè)備配有自動(dòng)裝載卸載系統(tǒng)的相關(guān)安全要求。增加下列兩個(gè)列項(xiàng)：aa)　對(duì)負(fù)載相關(guān)的化學(xué)和高風(fēng)險(xiǎn)微生物危害的特殊保護(hù)要求；bb)　加熱器、鍋爐和壓力容器的設(shè)計(jì)通用要求。

GB 18278.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求

GB 18278的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械濕熱滅菌的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。本部分包含以下濕熱滅菌過(guò)程，但不限于此：a)　飽和蒸汽-重力排氣系統(tǒng)；b)　飽和蒸汽-動(dòng)力排氣系統(tǒng)；c)　空氣蒸汽混合氣體；d)　水噴淋；e)　水浸沒(méi)。本部分未規(guī)定對(duì)海綿狀腦病(如羊癢癥、牛海綿狀腦病和克雅癥)病原體滅活過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。對(duì)于處理潛在受這些病原體污染的材料，某些制定了特殊的規(guī)范。本部分不適用于以濕熱和其他滅菌劑(如：甲醛)組合作為滅菌因子的滅菌過(guò)程。本部分未詳述標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的特定要求。本部分未規(guī)定控制醫(yī)療器械生產(chǎn)的所有階段的質(zhì)量管理體系。本部分未規(guī)定與濕熱滅菌設(shè)施的設(shè)計(jì)和運(yùn)行相關(guān)的職業(yè)安全要求。

GB/T 19974-2018醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)物理或化學(xué)方法滅活微生物的滅菌過(guò)程。本標(biāo)準(zhǔn)將被過(guò)程開(kāi)發(fā)者、滅菌設(shè)備制造商、生產(chǎn)待滅菌的醫(yī)療器械的制造商和對(duì)醫(yī)療器械的滅菌負(fù)有職責(zé)的組織使用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保證適當(dāng)特性的滅菌因子、開(kāi)發(fā)、確認(rèn)、常規(guī)監(jiān)測(cè)和滅菌過(guò)程控制所應(yīng)的質(zhì)量管理體系要素。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于單純依賴物理方法去除細(xì)菌(如過(guò)濾)的過(guò)程。本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定微生物滅活評(píng)價(jià)的具體檢驗(yàn)步驟。本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定滅菌因子特性和海綿狀腦病病原體滅活過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求，例如：羊癢病，牛海綿狀腦病、克雅氏病。特別是有些對(duì)受這類因子潛在污染材料的處理已建議采用特別的方法。本標(biāo)準(zhǔn)不取代或修改已出版的特殊滅菌過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)。

YY 0503-2016環(huán)氧乙烷滅菌器

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌器的術(shù)語(yǔ)和定義、分類與標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)和包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于高工作壓力低于100 kPa、采用環(huán)氧乙烷液化氣體滅菌的環(huán)氧乙烷滅菌器(以下簡(jiǎn)稱滅菌器)。該滅菌器用于工業(yè)生產(chǎn)滅菌和醫(yī)用滅菌。本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容包括使滅菌器工作于大氣壓之上或大氣壓之下的低性能和結(jié)構(gòu)等要求：——確保滅菌過(guò)程能夠用來(lái)對(duì)滅菌物品進(jìn)行滅菌；——進(jìn)行滅菌過(guò)程的實(shí)施和監(jiān)測(cè)所必須的設(shè)備與控制裝置。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)終滅菌醫(yī)療器械的包裝未做出規(guī)定，有關(guān)要求參見(jiàn)GB/T 19633。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械材料是否適用于環(huán)氧乙烷滅菌未做出規(guī)定，有關(guān)要求參見(jiàn)YY/T 1267。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制未做出規(guī)定，有關(guān)要求參見(jiàn)GB 18279。本標(biāo)準(zhǔn)不討論醫(yī)療器械內(nèi)環(huán)氧乙烷殘留量問(wèn)題。

YY 0504-2016手提式蒸汽滅菌器

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手提式蒸汽滅菌器的術(shù)語(yǔ)和定義、分類、結(jié)構(gòu)和基本參數(shù)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志與使用說(shuō)明書(shū)以及包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于滅菌溫度不大于132 ℃的手提式蒸汽滅菌器(以下簡(jiǎn)稱滅菌器)。

YY/T 0734.1-2018清洗消毒器 第1部分:通用要求和試驗(yàn)

YY/T 0734的本部分規(guī)定了自動(dòng)控制的清洗消毒器及其附件的術(shù)語(yǔ)和定義、通用要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本部分適用于對(duì)可重復(fù)使用的醫(yī)療器械和對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等領(lǐng)域的物品進(jìn)行清潔和消毒的清洗消毒器。處理特殊負(fù)載的清洗消毒器的要求和試驗(yàn)由YY/T 0734的其他部分或其他標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

YY/T 0992-2016內(nèi)鏡清洗工作站

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了內(nèi)鏡清洗工作站(以下簡(jiǎn)稱內(nèi)鏡工作站)的術(shù)語(yǔ)和定義、分類與型式、要求、試驗(yàn)方法和標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存。本標(biāo)準(zhǔn)適用的內(nèi)鏡工作站主要用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)軟式或硬式內(nèi)鏡進(jìn)行手動(dòng)清洗，并可以使用化學(xué)消毒劑進(jìn)行消毒。

YY 1275-2016熱空氣型干熱滅菌器

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了熱空氣型干熱滅菌器的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、使用說(shuō)明書(shū)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以對(duì)流熱空氣為滅菌介質(zhì)的干熱滅菌器(以下簡(jiǎn)稱滅菌器)。該滅菌器主要用于實(shí)驗(yàn)室、護(hù)理診所、醫(yī)院和其他醫(yī)療保健場(chǎng)所的醫(yī)療器械及其附件的滅菌。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于傳導(dǎo)型或輻射型干熱滅菌器，未規(guī)定涉及使用風(fēng)險(xiǎn)范圍的安全要求，未規(guī)定干熱(熱空氣)滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制及干熱除熱原的要求。

YY/T 1276-2016醫(yī)療器械干熱滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求

適用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械在干熱滅菌過(guò)程中的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求。本標(biāo)準(zhǔn)主要涉及干熱滅菌，同時(shí)也規(guī)定了關(guān)于使用干熱進(jìn)行滅菌的去熱原過(guò)程要求并提供相關(guān)指南。不適用本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定用于滅活諸如羊癢病、牛海綿狀腦病、克-雅病等海綿狀腦病病原體的滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)、常規(guī)控制的要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于紅外線或微波滅菌。本標(biāo)準(zhǔn)未詳細(xì)規(guī)定標(biāo)識(shí)為“無(wú)菌”的醫(yī)療器械，見(jiàn)EN 556-1的要求。本標(biāo)準(zhǔn)未詳述醫(yī)療器械產(chǎn)品所有生產(chǎn)階段控制的質(zhì)量管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定與干熱滅菌和去熱原設(shè)備的設(shè)計(jì)和操作的相關(guān)職業(yè)安全要求。

DIN SPEC 58929-2012衛(wèi)生保健系統(tǒng)中小型蒸汽滅菌器的操作.滅菌過(guò)程的常規(guī)控制和驗(yàn)證用導(dǎo)則

This Technical Specification specifies requirements for validation and routine control of sterilization processes applying for small steam sterilizers which are used in health care facilities and are intended to sterilize medical devices. This document is to be applied together with the DIN EN ISO 17665-1. NOTE Even with the application of methods of type N (ie, unwrapped, solid instruments) accordance with DIN EN 13060, parts of this draft standard can be utilised analogously. Requirements, the sterilization process upstream and downstream processing steps, and given conditions (eg, cleaning, disinfection, packaging) are not covered by this draft standard.