醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)檢測(cè)

醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測(cè)周期？??樣品要求？

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GB 16174.1-2015手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分:安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174的本部分規(guī)定了適用于有源植入式醫(yī)療器械的通用要求。在本部分中規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn)，是通過對(duì)樣品進(jìn)行的試驗(yàn)來證明其產(chǎn)品的符合性，這些試驗(yàn)不預(yù)期用于制成品的常規(guī)試驗(yàn)。本部分不僅適用于電動(dòng)有源植入式醫(yī)療器械，也適用于以其他能源（例如氣體壓力或彈簧）作為動(dòng)力的有源植入式醫(yī)療器械。本部分還適用于有源植入式醫(yī)療器械的某些不可植入的部件和附件(見3.3)。

GB/T 16895.24-2005建筑物電氣裝置 第7-710部分;特殊裝置或場(chǎng)所的要求-醫(yī)療場(chǎng)所

本部分的特殊要求適用于醫(yī)療場(chǎng)所內(nèi)的電氣裝置，用以確保患者和醫(yī)務(wù)人員的安全。這些要求主要針對(duì)醫(yī)院、私人診所、醫(yī)務(wù)所和口腔科診療室、保健中心及工作場(chǎng)所醫(yī)務(wù)室。

GB 50751-2012醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范

本規(guī)范適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中新建、改建或擴(kuò)建的集中供應(yīng)醫(yī)用氣體工程的設(shè)計(jì)、施工及驗(yàn)收。

YY 0042-2018高頻噴射呼吸機(jī)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高頻噴射呼吸機(jī)(以下簡稱呼吸機(jī))的基本安全、性能、標(biāo)記和制造商提供的信息等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于呼氣和吸氣均呈開放狀態(tài)的高頻噴射呼吸機(jī)。該設(shè)備適用于在醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)控下，供需要呼吸支持、呼吸治療及急救復(fù)蘇的患者使用。

YY/T 0316-2016醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)為制造商規(guī)定了一個(gè)過程，以識(shí)別與醫(yī)療器械[包括體外診斷(IVD)醫(yī)療器械]有關(guān)的危險(xiǎn)(源)，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)視控制的有效性。本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。本標(biāo)準(zhǔn)不用于臨床決策。本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。本標(biāo)準(zhǔn)不要求制造商有一個(gè)適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系。然而，風(fēng)險(xiǎn)管理可以是質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分。

YY/T 0449-2018超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則。本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀(以下簡稱“儀器”)，該產(chǎn)品采用連續(xù)波或脈沖波超聲多普勒原理，在圍產(chǎn)期對(duì)胎兒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)護(hù)，并在出現(xiàn)異常時(shí)及時(shí)提供報(bào)警信息。

YY 0598-2015血液透析及相關(guān)治療用濃縮物

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了濃縮物的化學(xué)成分組成及其純度,微生物污染,濃縮物的處理、度量和標(biāo)識(shí),容器的要求和濃縮物質(zhì)量檢驗(yàn)所需要得各項(xiàng)測(cè)試。本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析及相關(guān)治療用濃縮物。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于治療中濃縮物與透析用水配制成終使用濃度的混合過程。本標(biāo)準(zhǔn)不適用透析液的再生系統(tǒng)。

YY 0600.1-2007醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求 第1部分：家用呼吸支持設(shè)備

除下述部分外，GB 9706.1-2007第1章適用修改：YY 0600的本部分規(guī)定了家用呼吸支持設(shè)備的基本安全和主要性能的要求，該設(shè)備適用于不必使用符合YY 0600.2家用呼吸機(jī)的患者，主要用在家庭護(hù)理也可用在其他地方（如醫(yī)療保健部門）若YY 0600的本部分的要求取代或修改了通用標(biāo)準(zhǔn)要求的部分，則該要求優(yōu)先于相應(yīng)的通用要求。

YY 0600.2-2007醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求 第2部分：依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)

除下述部分外，GB 9706．1-2007的第1章適用修改：YY 0600的本部分規(guī)定了依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)的要求，該設(shè)備適用于依賴通氣支持的患者。此類設(shè)備是生命支持設(shè)備，其經(jīng)常使用場(chǎng)所的動(dòng)力源往往是不可靠；并且通常是在受過不同程度培訓(xùn)的非醫(yī)護(hù)人員監(jiān)控下使用。YY 0600的本部分不適用于鐵甲和“鐵肺”通氣機(jī)。YY 0600的本部分不適用于僅用來增加自主呼吸患者通氣的呼吸機(jī)。若YY 0600的本部分的要求取代或修改了通用標(biāo)準(zhǔn)要求的部分，則該要求優(yōu)先于相應(yīng)的通用要求。

YY 0645-2018連續(xù)性血液凈化設(shè)備

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了連續(xù)性血液凈化設(shè)備的術(shù)語和定義、分類與標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、使用說明書和包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于連續(xù)性血液凈化設(shè)備(以下簡稱設(shè)備)。該設(shè)備不帶有置換液或透析液配制功能，且可用于連續(xù)進(jìn)行24 h以上的血液濾過等血液凈化治療。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：——水處理裝置；——腹膜透析設(shè)備；——僅具有血液灌流模式的設(shè)備；——僅具有血漿治療模式的設(shè)備；——血液透析設(shè)備；——其他帶有置換液或透析液配制功能的設(shè)備。

YY 0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求

引用GB 9706.1-2007的第1章,不包括以下內(nèi)容。 修改(增加在1.1末尾處) 本標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了適用于人體使用的脈搏血氧儀設(shè)備的基本安全和主要性能的專用要求,該設(shè)備包括在正常使用中的任何必要的部件,如脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀、脈搏血氧探頭、探頭電纜延長線等。 這些要求也適用于經(jīng)再加工的脈搏血氧儀設(shè)備,包括脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀,血氧探頭和探頭電纜延長線等。 脈搏血氧儀設(shè)備的應(yīng)用范圍包括,而不僅限于,在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和家庭中估計(jì)患者的動(dòng)脈血氧飽和度和脈率。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于實(shí)驗(yàn)室研究使用的脈搏血氧儀設(shè)備,也不適用于需采集患者血液樣本的血氧儀。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于胎兒專用脈搏血氧儀設(shè)備。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于放置于患者環(huán)境之外顯示SpO<下標(biāo) 2>數(shù)值的遙測(cè)或主(從)設(shè)備。 本標(biāo)準(zhǔn)的要求替代或修改了GB 9706.1-2007,并預(yù)期優(yōu)先于相應(yīng)的通用要求。

YY 0786-2010醫(yī)用呼吸道濕化器 呼吸濕化系統(tǒng)的專用要求

除下述內(nèi)容外，GB 9706.1-2007第1章適用。 修改（在1.1末尾增加）:本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了濕化系統(tǒng)（見3.6定義）的基本安全和基本性能的要求。也包括濕化系統(tǒng)中使用的特定的獨(dú)立裝置，如呼吸管路加熱（呼吸管路加熱絲）以及呼吸管路加熱的控制裝置（呼吸管路加熱控制器）。呼吸管路其他方面的安全和性能要求參見YY 0461。注：呼吸管路加熱裝置屬于醫(yī)用電氣設(shè)備，應(yīng)符合GB 9706.1中的規(guī)定。*本標(biāo)準(zhǔn)也包括了有源HME(熱濕交換器）的要求，即通過主動(dòng)加熱加濕來提高HME輸送給患者氣體的濕度水平的裝置。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于無源HMEs，即在吸氣階段將患者呼出的一部分濕氣和熱量 再返回到呼吸管路中而未增加濕氣和熱量的裝置。YY/T 0735.1和YY/T 0735.2規(guī)定了無源HMEs的安全和性能要求，并對(duì)性能測(cè)試的方法進(jìn)行了描述。呼吸管路濕化器可以是氣動(dòng)的、電動(dòng)的或是兩者結(jié)合。然而，本標(biāo)準(zhǔn)是基于GB 9706.1基礎(chǔ)上的一個(gè)專用標(biāo)準(zhǔn)，其考慮到了安全方面所有的通用要求，不僅僅是電氣安全方面，還包括非電動(dòng)但又適用于濕化器的許多要求。本標(biāo)準(zhǔn)指定GB9706.1中的某條款適用意味著只有在濕化系統(tǒng)相關(guān)的需求時(shí)才考慮該條款的適用。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于通常所說的“室內(nèi)濕化器”的那些裝置，或者用于加熱、通氣和空調(diào)系統(tǒng)的加濕，也不適用于已集成到嬰兒培養(yǎng)箱中的濕化器。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于向患者輸送藥物的霧化裝置。依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品規(guī)劃和設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品在整個(gè)生命周期內(nèi)對(duì)環(huán)境的影響給予考慮。關(guān)于環(huán)境方面的影響請(qǐng)參考附錄GG。注：環(huán)境影響方面附加的內(nèi)容請(qǐng)依據(jù)YY 0316。

YY 0793.2-2011血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求.第2部分：用于單床透析

YY 0793的本部分規(guī)定了單床血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備（以下簡稱設(shè)備）的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本部分適用于制備單床血液透析和相關(guān)治療用水的水處理設(shè)備，不適用于制備多床血液透析和相關(guān)治療用水的水處理設(shè)備。本部分應(yīng)用范圍內(nèi)的水指的是：a)制備透析濃縮液用水；b)透析液制備用水；c)透析器復(fù)用用水。本部分所規(guī)定的設(shè)備范圍從市政飲用水源進(jìn)入設(shè)備的連接點(diǎn)到設(shè)備處理水使用點(diǎn)之間的所有裝置、管路及配件。不包括：a)濃縮液供液系統(tǒng)；b)透析液再生系統(tǒng)；c)透析液濃縮物；d)血液透析濾過系統(tǒng)；e)血液濾過系統(tǒng)；f)透析器復(fù)用系統(tǒng)及腹膜透析系統(tǒng)等。

YY/T 0893-2013醫(yī)用氣體混合器獨(dú)立氣體混合器

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)期連接到醫(yī)用氣體供應(yīng)系統(tǒng)的醫(yī)用獨(dú)立氣體混合器的性能和安全的要求。一些要求的基本原理在附錄B中給出。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于:a)每種氣體流量獨(dú)立控制的流量計(jì)組;b)混合氧氣和周圍空氣的氣體混合器;c)依賴其他醫(yī)療設(shè)備滿足本標(biāo)準(zhǔn)功能要求的氣體混合器。

YY 1413-2016離心式血液成分分離設(shè)備

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了離心式血液成分分離設(shè)備(以下簡稱設(shè)備)的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、使用說明書和包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用一次性配套耗材連接供血者，能夠同時(shí)實(shí)現(xiàn)血液的采集、離心式血液成分分離、回輸?shù)脑O(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于以下產(chǎn)品：——非離心式血液分離的設(shè)備或耗材，例如擠壓式分離或膜式分離(如分離膜或吸附膜等)的設(shè)備或耗材；——與本設(shè)備配合使用的管路、離心杯、離心袋等耗材附件；——自體血液回收設(shè)備；——醫(yī)用離心機(jī)；——僅對(duì)血袋中血液進(jìn)行處理的設(shè)備。

YY/T 1469-2016便攜式電動(dòng)輸液泵

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了便攜式電動(dòng)輸液泵(以下簡稱便攜式輸液泵)的定義、基本要求和相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療監(jiān)護(hù)環(huán)境下使用的便攜式電動(dòng)輸液泵；該產(chǎn)品預(yù)期用途為靜脈或硬膜外的鎮(zhèn)痛給藥。便攜式輸液泵主要由驅(qū)動(dòng)裝置、貯液裝置和輸液管路組成；貯液裝置和輸液管路為一次性使用部件。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于以下設(shè)備：--專門用于診斷或者類似用途的設(shè)備(例如高壓注射器)；--腸胃給養(yǎng)泵；--用于血液體外循環(huán)的設(shè)備；--胰島素泵及相似臨床應(yīng)用的泵；--對(duì)輸液精度有特殊要求的便攜式輸液泵。

YY/T 1493-2016重力控制型腹膜透析設(shè)備

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了重力控制型腹膜透析設(shè)備的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、使用說明書和包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于重力控制型腹膜透析設(shè)備（以下簡稱設(shè)備）。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：--腹膜透析過程中的一次性消耗材料（如透析液、透析液管路）；--壓力控制型腹膜透析設(shè)備。

YY 9706.108-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南

本部分適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)(以下簡稱ME設(shè)備和ME系統(tǒng))的基本安全和基本性能。本部分規(guī)定了ME設(shè)備和ME系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)和報(bào)警信號(hào)要求。本部分為報(bào)警系統(tǒng)的應(yīng)用也提供了指導(dǎo)。

SN/T 4445.1-2016進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求 第1部分:醫(yī)用電氣設(shè)備

SN/T 4445的本部分規(guī)定了進(jìn)口醫(yī)用電氣設(shè)備檢驗(yàn)技術(shù)的通用要求。本部分適用于3.1定義的“醫(yī)用電氣設(shè)備”的進(jìn)口檢驗(yàn)。

SN/T 4445.2-2016進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求 第2部分：病員監(jiān)護(hù)儀

SN/T 4445的本部分規(guī)定了進(jìn)口病員監(jiān)護(hù)儀檢驗(yàn)的技術(shù)要求。本部分適用于進(jìn)口病員監(jiān)護(hù)儀的檢驗(yàn)。