可用編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)檢測(cè)

可用編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測(cè)周期？??樣品要求？

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GB 9706.8-2009醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-4部分:心臟除顫器安全專用要求

本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在2.1.101中定義的心臟除顫器的安全要求，本文此后稱心臟除顫器為設(shè)備。本專用標(biāo)準(zhǔn)不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、體外經(jīng)皮起搏器、分開單立的心臟監(jiān)護(hù)儀(符合GB 9706.25)。使用分開的心電監(jiān)護(hù)電極的心臟監(jiān)護(hù)儀不在本標(biāo)準(zhǔn)適用范圍內(nèi)，除非其被作為自動(dòng)體外除顫器(AED)心律識(shí)別檢測(cè)或同步心電復(fù)律的心搏檢測(cè)的唯一基準(zhǔn)使用。

GB 16174.1-2015手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分:安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174的本部分規(guī)定了適用于有源植入式醫(yī)療器械的通用要求。在本部分中規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn)，是通過對(duì)樣品進(jìn)行的試驗(yàn)來證明其產(chǎn)品的符合性，這些試驗(yàn)不預(yù)期用于制成品的常規(guī)試驗(yàn)。本部分不僅適用于電動(dòng)有源植入式醫(yī)療器械，也適用于以其他能源（例如氣體壓力或彈簧）作為動(dòng)力的有源植入式醫(yī)療器械。本部分還適用于有源植入式醫(yī)療器械的某些不可植入的部件和附件(見3.3)。

GB/T 28922-2012殘疾人輔助器具.日常生活的環(huán)境控制系統(tǒng)

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于減輕、補(bǔ)償殘疾的環(huán)境控制系統(tǒng)的功能和技術(shù)要求及試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)的目的是為環(huán)境控制系統(tǒng)的生產(chǎn)商給出安全要求和建議。本標(biāo)準(zhǔn)不包括目標(biāo)設(shè)備。系統(tǒng)內(nèi)連接的設(shè)備技術(shù)要求應(yīng)遵循各自的特定標(biāo)準(zhǔn)，如可調(diào)床。

YY/T 0310-2015X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備(以下簡(jiǎn)稱CT掃描裝置)的術(shù)語(yǔ)和定義、分類、組成、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于CT掃描裝置,其中包括為放射治療計(jì)劃提供圖像數(shù)據(jù)的CT掃描裝置。

YY 0571-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求

除下述內(nèi)容外,通用標(biāo)準(zhǔn)中本篇的章及條適用。1適用范圍和目的除下述內(nèi)容外,通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用。1.1適用范圍增補(bǔ):本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了由2.2.101所定義的醫(yī)院電動(dòng)床(以下簡(jiǎn)稱床)的安全要求。1.2*目的替換:本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是使患者、操作者和環(huán)境在安全方面的危險(xiǎn)保持得盡可能低,并且描述了驗(yàn)證這些要求達(dá)到的試驗(yàn)。

YY 0600.1-2007醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求 第1部分：家用呼吸支持設(shè)備

除下述部分外，GB 9706.1-2007第1章適用修改：YY 0600的本部分規(guī)定了家用呼吸支持設(shè)備的基本安全和主要性能的要求，該設(shè)備適用于不必使用符合YY 0600.2家用呼吸機(jī)的患者，主要用在家庭護(hù)理也可用在其他地方（如醫(yī)療保健部門）若YY 0600的本部分的要求取代或修改了通用標(biāo)準(zhǔn)要求的部分，則該要求優(yōu)先于相應(yīng)的通用要求。

YY 0600.2-2007醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求 第2部分：依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)

除下述部分外，GB 9706．1-2007的第1章適用修改：YY 0600的本部分規(guī)定了依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)的要求，該設(shè)備適用于依賴通氣支持的患者。此類設(shè)備是生命支持設(shè)備，其經(jīng)常使用場(chǎng)所的動(dòng)力源往往是不可靠；并且通常是在受過不同程度培訓(xùn)的非醫(yī)護(hù)人員監(jiān)控下使用。YY 0600的本部分不適用于鐵甲和“鐵肺”通氣機(jī)。YY 0600的本部分不適用于僅用來增加自主呼吸患者通氣的呼吸機(jī)。若YY 0600的本部分的要求取代或修改了通用標(biāo)準(zhǔn)要求的部分，則該要求優(yōu)先于相應(yīng)的通用要求。

YY 0637-2013醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求

本標(biāo)準(zhǔn)適用于放射治療計(jì)劃系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱RTPS)的設(shè)計(jì)、制造、安裝和使用等方面;--應(yīng)用于醫(yī)學(xué)實(shí)踐中放射治療的治療計(jì)劃設(shè)計(jì);--輸入的數(shù)據(jù)既可通過操作者輸入,也可直接從其他設(shè)備獲取;--輸出數(shù)據(jù)既可打印文圖閱覽,也可直接輸出到其他設(shè)備;--并預(yù)期:?在適當(dāng)?shù)脑S可或合格人員的授權(quán)下,由具備所需技能和培訓(xùn)的操作者正常使用;?按照使用說明書中推薦的方法維護(hù),并;?在技術(shù)說明書中所規(guī)定的環(huán)境和供電條件使用。

YY 0668-2008醫(yī)用電氣設(shè)備.第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求

本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于2.2.101定義的多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)的范圍限于有一個(gè)以上的應(yīng)用部分或多于一個(gè)單項(xiàng)功能，且連接到單一患者的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)未對(duì)單獨(dú)的監(jiān)護(hù)功能做規(guī)定。

YY 0721-2009醫(yī)用電氣設(shè)備.放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的安全

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域放射治療中的記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)(RVS)的設(shè)計(jì)、制造和安裝的某些方面。這種記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)(RVS):a)提供、定義或者顯示治療機(jī)設(shè)置數(shù)據(jù);由人工輸入數(shù)據(jù)或直接從其他設(shè)備導(dǎo)入數(shù)據(jù);b)可控制設(shè)備運(yùn)行;c)記錄整個(gè)治療階段的數(shù)據(jù);d)預(yù)期用于:1)在合格人員或者有相應(yīng)許可證書人員的授權(quán)下，由具有相關(guān)技術(shù)和經(jīng)過培訓(xùn)的操作者正常使用;2)按照使用說明書的建議進(jìn)行維護(hù);3)在技術(shù)說明書中說明的環(huán)境條件和電源條件下使用。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及動(dòng)態(tài)射線束的治療實(shí)施。

YY 0783-2010醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備的安全和基本性能專用要求

本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于在2.101中定義的有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)和測(cè)量設(shè)備。 本專用標(biāo)準(zhǔn)不適用于穿刺導(dǎo)管、穿刺針、魯爾(Luer)接頭、活栓和活栓工作臺(tái)。 本專用標(biāo)準(zhǔn)也不適用于無創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備。

YY 0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求

引用GB 9706.1-2007的第1章,不包括以下內(nèi)容。 修改(增加在1.1末尾處) 本標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了適用于人體使用的脈搏血氧儀設(shè)備的基本安全和主要性能的專用要求,該設(shè)備包括在正常使用中的任何必要的部件,如脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀、脈搏血氧探頭、探頭電纜延長(zhǎng)線等。 這些要求也適用于經(jīng)再加工的脈搏血氧儀設(shè)備,包括脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀,血氧探頭和探頭電纜延長(zhǎng)線等。 脈搏血氧儀設(shè)備的應(yīng)用范圍包括,而不僅限于,在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和家庭中估計(jì)患者的動(dòng)脈血氧飽和度和脈率。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于實(shí)驗(yàn)室研究使用的脈搏血氧儀設(shè)備,也不適用于需采集患者血液樣本的血氧儀。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于胎兒專用脈搏血氧儀設(shè)備。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于放置于患者環(huán)境之外顯示SpO<下標(biāo) 2>數(shù)值的遙測(cè)或主(從)設(shè)備。 本標(biāo)準(zhǔn)的要求替代或修改了GB 9706.1-2007,并預(yù)期優(yōu)先于相應(yīng)的通用要求。

YY/T 0936-2014泌尿X射線機(jī)專用技術(shù)條件

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了泌尿X射線機(jī)(簡(jiǎn)稱泌尿機(jī))的術(shù)語(yǔ)和定義、分類和組成、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造商聲明專用于泌尿系統(tǒng)的影像診斷及微創(chuàng)手術(shù)的X射線設(shè)備。

YY 0945.2-2015醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器安全專用要求

增補(bǔ):本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于2.1.101所定義的帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器安全專用要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于2.1.104中定義的患者電纜。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于直接或間接連到供電網(wǎng)的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于起搏電極或其他用于心電模擬的設(shè)備:1) 成為帶其他功能的設(shè)備的內(nèi)部部件;或2) 使刺激從外部通過胸腔或食道;或3) 在高速起搏上提供抗心動(dòng)過速能量;或4) 提供起搏系統(tǒng)分析功能。雙腔設(shè)備的每一腔應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

YY/T 0987.2-2016外科植入物磁共振兼容性 第2部分:磁致位移力試驗(yàn)方法

YY/T 0987的本部分包括醫(yī)療器械由于靜態(tài)梯度磁場(chǎng)所產(chǎn)生的磁致位移力的試驗(yàn)方法及磁致位移力與器械重量的比較。本部分不涉及其他可能的安全問題，這些安全問題包括但不限于磁致扭矩、射頻加熱及致熱、噪聲、器械之間的相互作用、器械和磁共振系統(tǒng)的功能。本部分適用于可用線懸掛的器械。不能用線懸掛的器械不適用。測(cè)試過程中，懸掛器械所用線的重量應(yīng)小于測(cè)試器械重量的1%。本部分中的試驗(yàn)應(yīng)在磁致位移力方向?yàn)樗降南到y(tǒng)巾進(jìn)行。本部分采用單位制的數(shù)值作為標(biāo)準(zhǔn)，括號(hào)中的數(shù)值僅作為參考。本部分并非試圖對(duì)所涉及到的所有安全問題進(jìn)行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性，是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任。

YY/T 0987.5-2016外科植入物磁共振兼容性 第5部分:磁致扭矩試驗(yàn)方法

YY/T 0987的本部分包括磁共振環(huán)境中醫(yī)療器械由于靜磁場(chǎng)產(chǎn)生的磁致扭矩的試驗(yàn)方法及扭矩與器械重力矩的比較。本部分不涉及其他可能的安全問題，包括但不限于磁場(chǎng)空間梯度產(chǎn)生的磁致位移力、射頻加熱及致熱、噪聲、器械之間的相互作用、器械和磁共振系統(tǒng)的功能。本部分所指扭矩是由MRI靜磁場(chǎng)和植人物磁矩作用產(chǎn)生的靜磁扭矩。本部分不包含由于靜磁場(chǎng)與渦電流相互作用導(dǎo)致器械旋轉(zhuǎn)而產(chǎn)生的動(dòng)態(tài)扭矩。導(dǎo)線巾的電流也可能產(chǎn)生扭矩。扭矩測(cè)量裝置的靈敏度應(yīng)大于重力矩的1/10，重力矩等于器械大線性尺寸和重量的乘積。本部分并非試圖對(duì)所涉及到的所有安全問題進(jìn)行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性，是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任。

DIN EN ISO 11073-00103-2017健康信息學(xué). 個(gè)人保健裝置通信. 第00103部分: 綜述(ISO/IEEE 11073-00103-2015); 英文版本EN ISO 11073-00103-2017

Within the context of the ISO/IEEE 11073 family of standards for device communication, this guide describes the landscape of transport-independent applications and information profiles for personal telehealth devices. These profiles define data exchange, data representation, and terminology for communication between personal health devices and compute engines (e. g., health appliances, set top boxes, cell phones, and personal computers). The guide provides a definition of personal telehealth devices as devices used for life activity, wellness monitoring, and/or health monitoring in domestic home, communal home, and/or mobile applications as well as professional medical usage. Use cases relevant to these scenarios and environments are also presented.