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本實(shí)施規(guī)則適用于電信終端設(shè)備的強(qiáng)制性認(rèn)證。電信終端設(shè)備是指連接在公用電信網(wǎng)末端,為用戶(hù)提供發(fā)送和接收信息功能的電信設(shè)備。本實(shí)施規(guī)則中的電信終端設(shè)備包括:固定電話(huà)終端、無(wú)繩電話(huà)終端、集團(tuán)電話(huà)、傳真機(jī)、調(diào)制解調(diào)器(含卡)、移動(dòng)用戶(hù)終端、ISDN終端、數(shù)據(jù)終端(含卡)、多媒體終端設(shè)備等。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物(品)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)為質(zhì)控物)的術(shù)語(yǔ)和定義、命名與分類(lèi)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)未給出質(zhì)控物的白細(xì)胞分類(lèi)圖形的技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物,質(zhì)控物用于監(jiān)控或評(píng)價(jià)血細(xì)胞分析儀(又稱(chēng)血液分析儀)檢測(cè)結(jié)果的精密度。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了0.5MHz至15MHz頻率范圍內(nèi),醫(yī)用實(shí)時(shí)超聲成像設(shè)備的性能試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于下列各類(lèi)采用脈沖回波原理的實(shí)時(shí)超聲掃描儀:機(jī)械扇形掃描儀;電子相控陣扇形掃描儀;電子線陣掃描儀;電子凸陣掃描儀;基于上述四種掃描方式中任何一種的水浴式掃描儀。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了:用于測(cè)量連續(xù)波超聲多普勒流量計(jì)、流速計(jì)或胎心率檢測(cè)儀性能的測(cè)試方法;用于測(cè)定多普勒超聲系統(tǒng)各項(xiàng)性能參數(shù)的專(zhuān)用多普勒試件。本標(biāo)準(zhǔn)適用于:對(duì)整個(gè)多普勒超聲系統(tǒng)整機(jī),即對(duì)未拆解或未斷開(kāi)連接的系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試;對(duì)連續(xù)波多普勒超聲系統(tǒng)進(jìn)行的測(cè)試。在本標(biāo)準(zhǔn)中,不包含有關(guān)電氣安全和聲輸出的內(nèi)容。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了乳腺X射線機(jī)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)乳腺機(jī))的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)和組成、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于乳腺機(jī)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用乳腺機(jī)的活組織檢查裝置、立體定位裝置和體層攝影裝置。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于根管治療過(guò)程中的不含藥的牙科吸潮紙尖的性能要求和試驗(yàn)方法。本性能要求適用于經(jīng)生產(chǎn)廠采用的滅菌方式滅菌一次后的牙科吸潮紙尖。牙科吸潮紙尖包括標(biāo)準(zhǔn)吸潮紙尖和錐形吸潮紙尖。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定無(wú)菌和/或可能的生物學(xué)危害的性能要求或試驗(yàn)方法。
YY 0174的本部分規(guī)定了短期用義齒軟襯材料的物理性能、試驗(yàn)方法、包裝、標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)廠的使用說(shuō)明書(shū)的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科陶瓷的性能要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有制作固定牙科陶瓷修復(fù)體的陶瓷材料。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于永久封閉牙根管的牙科根管封閉材料的性能要求和試驗(yàn)方法。牙科根管封閉材料可以在潮濕或無(wú)潮濕環(huán)境下固化,可以結(jié)合牙根管根尖充填尖使用或單獨(dú)使用。本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于正向充填的牙根管封閉材料,即從牙齒冠部進(jìn)行根管充填。不固化的牙科根管封閉材料不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
本文件規(guī)定了用于永久封閉牙齒根管的牙科根管封閉材料的性能要求和試驗(yàn)方法。本文件適用于如下根管封閉材料,即可在潮濕或無(wú)潮濕環(huán)境下固化、可結(jié)合牙根管充填尖使用或不結(jié)合牙根管充填尖單獨(dú)使用,并且正向充填的牙根管封閉材料(即從牙齒冠部進(jìn)行根管充填)。
本標(biāo)準(zhǔn)與ISO 15004-1共同規(guī)定了用于客觀測(cè)量人眼屈光不正的帶狀光檢影像鏡和點(diǎn)狀光檢影鏡的低要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO 15004-1如果有不同,本標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于ISO 15004-1。
YY 0719的本部分給出了與接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品相關(guān)的術(shù)語(yǔ)定義。
YY0 719的本部分規(guī)定了接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的安全和性能要求。本部分未對(duì)與接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品同時(shí)使用的電氣產(chǎn)品所引起的電氣安全和電磁兼容性做任何規(guī)定。
YY 0719的本部分規(guī)定了接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)方法。本部分適用于接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于150 kV以下X射線管電壓的非接入式測(cè)量?jī)x器的性能要求和相關(guān)的符合性試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)還描述了校準(zhǔn)方法,并給出了在與校準(zhǔn)期間不同的測(cè)量條件下估計(jì)不確定度的指南。在診斷放射學(xué)中的測(cè)量應(yīng)用包括乳腺成像、計(jì)算機(jī)體層攝影(CT)、牙科放射學(xué)和X射線檢查。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及此類(lèi)儀器的安全,適用的電氣安全要求見(jiàn)GB 4793.1—2007。
YY/T 0729的本部分規(guī)定的試驗(yàn)方法預(yù)期為用于組織粘合的組織粘合劑或密封劑在軟組織上的粘合強(qiáng)度提供可比手段。方法中選擇適用的基材,本部分可用于組織粘合劑制造中的質(zhì)量控制。
YY/T 0729的本部分規(guī)定的試驗(yàn)方法預(yù)期為用于組織粘合的組織粘合劑或密封劑在軟組織上的粘合強(qiáng)度提供可比手段。方法中選擇適用的基材,本部分可用于組織粘合劑的制造中的質(zhì)量控制。
YY/T 0729的本部分規(guī)定的試驗(yàn)方法預(yù)期為用于組織粘合的組織粘合劑或密封劑在軟組織上的粘合強(qiáng)度提供可比手段。方法中選擇適用的基材,本部分可用于組織粘合劑的制造中的質(zhì)量控制。
YY/T 0729的本部分包括一個(gè)比較用于保護(hù)附著軟組織的組織粘合劑傷口閉合強(qiáng)度的方法。通過(guò)選擇適用的基材,本部分可用于組織粘合劑的醫(yī)療器械制造中的質(zhì)量控制。
本文件規(guī)定了心肺旁路和體外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包(以下簡(jiǎn)稱(chēng)套包)的要求。本文件適用于所有預(yù)期用于心肺旁路(CPB)以及/或者體外膜肺氧合(ECMO)的醫(yī)用管道,但在CPB手術(shù)(短期,即6 h以下)或ECMO(長(zhǎng)期,即24 h以上)期間預(yù)期與血泵一起使用的管道,有特定要求和測(cè)試方法。本文件中有關(guān)無(wú)菌及無(wú)熱原的條款適用于標(biāo)有“無(wú)菌”字樣的管道套包。本文件僅適用于多功能系統(tǒng)的管道,該多功能系統(tǒng)可具備完整的部件,如血?dú)饨粨Q器(氧合器)、貯血器、血液微栓過(guò)濾器、祛沫劑、血泵等。