GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 16886.10-2017

　　中文標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

　　英文標(biāo)準(zhǔn)名稱：Biological evaluation of medical devices—Part 10: Tests for irritation and skin sensitization

　　中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：(CCS)C303

　　標(biāo)準(zhǔn)分類號：(ICS)11.100.20

　　發(fā)布日期：2017-12-29

　　實(shí)施日期：2018-07-01

　　主管部門：食品藥品監(jiān)督管理總局

　　歸口單位：醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

主要起草單位

　　食品藥品監(jiān)督管理總局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 、深圳市醫(yī)療器械檢測中心 。

主要起草人

　　王昕 、曹蘋 、范春光 、劉堯 、徐煒區(qū) 。

采標(biāo)情況

　　本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO標(biāo)準(zhǔn)：ISO 10993-10:2010。

　　采標(biāo)中文名稱:醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)。

相近標(biāo)準(zhǔn)(計(jì)劃)

　　20130433-T-464 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

　　YY/T 0127.13-2018 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第13部分：口腔黏膜刺激試驗(yàn)

　　YY/T 0268-2008 牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1單元：評價(jià)與試驗(yàn) 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)

　　YY/T 0127.7-2017 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第7部分：牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)

　　GB/T 16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)

　　20184842-T-464 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)

　　20081097-T-464 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)

　　YY/T 1532-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)納米材料溶血試驗(yàn)

　　20150344-T-464 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料