DB5305/T 62-2021 仙茅生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程




本文件適用于保山市仙茅生產(chǎn)
Curculigo production technical regulations


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仙 茅檢測

發(fā)布日期: 2025-04-14 05:56:07 - 更新時間:2025年04月14日 05:57

仙 茅檢測項目報價???解決方案???檢測周期???樣品要求?

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仙茅檢測項目與質(zhì)量控制要點

一、常規(guī)理化檢測

  1. 外觀性狀檢測

    • 檢查顏色、形狀、氣味是否符合《中國藥典》標準(表面棕褐色,根莖圓柱形,質(zhì)硬脆)。
    • 雜質(zhì)含量檢測:要求總雜質(zhì)不超過2%。
  2. 水分測定

    • 采用烘干法或快速水分測定儀,控制水分含量≤13%(藥典標準)。
  3. 灰分檢測

    • 總灰分≤8.0%,酸不溶性灰分≤3.0%,避免土壤或無機雜質(zhì)污染。

二、有效成分檢測

  1. 仙茅苷(Curculigoside)含量測定

    • 方法:液相色譜法(HPLC)
    • 色譜條件:C18色譜柱,流動相為乙腈-水梯度洗脫,檢測波長285nm
    • 標準:按干燥品計,仙茅苷含量≥0.10%(2020版《中國藥典》要求)
  2. 總黃酮檢測

    • UV-Vis分光光度法(以蘆丁為對照品),含量通常需≥1.2%
  3. 多糖含量測定

    • 苯酚-硫酸法檢測水溶性多糖,反映免疫調(diào)節(jié)活性成分

三、安全性指標檢測

  1. 重金屬及有害元素

    • 鉛(Pb)≤5.0 mg/kg
    • 鎘(Cd)≤1.0 mg/kg
    • 汞(Hg)≤0.2 mg/kg
    • 砷(As)≤2.0 mg/kg (參照GB 2762-2022食品安全標準)
  2. 農(nóng)藥殘留檢測

    • 有機氯類(如六六六、DDT)總量≤0.2 mg/kg
    • 擬除蟲菊酯類(如氯氰菊酯)≤1.0 mg/kg
    • 采用氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用(GC-MS)進行多殘留分析
  3. 微生物限度

    • 需氧菌總數(shù)≤10? CFU/g
    • 霉菌酵母菌≤10² CFU/g
    • 不得檢出大腸埃希菌、沙門氏菌等致病菌

四、真?zhèn)舞b別檢測

  1. 顯微鑒別

    • 觀察根莖橫切面特征:表皮細胞1列,皮層散在黏液細胞,維管束周木型
  2. 薄層色譜(TLC)

    • 以仙茅苷為對照品,展開劑為三氯甲烷-甲醇-水(7:3:0.5),紫外燈下顯藍色熒光斑點
  3. DNA分子鑒定

    • 采用ITS序列分析,防止偽品混入(如大葉仙茅等近緣種)

五、其他專項檢測

  1. 指紋圖譜分析

    • 通過HPLC或LC-MS建立特征峰圖譜,用于批次一致性評價
  2. 提取物檢測

    • 針對乙醇/水提取物進行浸出物含量測定(藥典要求≥12.0%)

六、檢測注意事項

  1. 采樣需遵循"四分法",取完整根莖進行粉碎處理
  2. 仙茅苷易受高溫破壞,干燥溫度應(yīng)控制在50℃以下
  3. 重金屬檢測需配合微波消解前處理以提高準確性

通過以上系統(tǒng)的檢測項目,可全面評估仙茅的藥用質(zhì)量,為臨床用藥安全及現(xiàn)代制劑開發(fā)提供科學(xué)依據(jù)。檢測機構(gòu)需嚴格遵循《中國藥典》及ISO 17025實驗室管理體系要求,確保檢測數(shù)據(jù)的性和可追溯性。

希望這篇文章滿足您的需求!如需補充具體檢測方法細節(jié)或標準更新內(nèi)容,可進一步說明。


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