T/GDATCM 0013-2023 炙甘草(甘草)煮散飲片




本文件規(guī)定了炙甘草(甘草)煮散飲片的檢測標準。
本文件適用于炙甘草(甘草)煮散飲片的質(zhì)量控" />

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炙甘草檢測

發(fā)布日期: 2025-04-14 06:29:31 - 更新時間:2025年04月14日 06:30

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炙甘草檢測項目詳解

一、性狀與理化檢測

  1. 性狀鑒別

    • 外觀:表面棕紅色或灰棕色,微有光澤,具縱皺紋及須根痕;質(zhì)地稍黏。
    • 氣味:焦香與蜂蜜甜味融合,味甜微苦。
    • 斷面:纖維性,顯裂隙,中心略呈放射狀紋理。
  2. 水分測定

    • 方法:烘干法或甲苯法。
    • 標準:水分含量≤10%(避免霉變)。
  3. 灰分檢測

    • 總灰分:≤7.0%(反映無機雜質(zhì)水平)。
    • 酸不溶性灰分:≤2.0%(指示泥沙等不可溶雜質(zhì))。

二、有效成分含量測定

  1. 甘草酸(Glycyrrhizic Acid)

    • 方法:HPLC(液相色譜法)。
    • 標準:干燥品中含量≥2.0%(核心活性成分)。
  2. 甘草苷(Liquiritin)

    • 方法:HPLC或UV分光光度法。
    • 標準:干燥品中含量≥1.0%(關(guān)鍵黃酮類成分)。
  3. 總黃酮/多糖

    • 意義:評估抗氧化及免疫調(diào)節(jié)作用。

三、安全性檢測

  1. 重金屬殘留

    • 檢測元素:鉛(Pb)、鎘(Cd)、砷(As)、汞(Hg)、銅(Cu)。
    • 限量(mg/kg):鉛≤5,鎘≤0.3,砷≤2,汞≤0.2,銅≤20。
  2. 農(nóng)藥殘留

    • 常見項目:有機氯類(六六六、滴滴涕)、有機磷類(敵敵畏、樂果)。
    • 方法:GC-MS或LC-MS/MS。
  3. 二氧化硫殘留

    • 方法:蒸餾-滴定法。
    • 限量:≤150 mg/kg(過量可能引起毒性)。
  4. 微生物檢測

    • 需氧菌總數(shù):≤10? CFU/g。
    • 霉菌/酵母菌:≤10³ CFU/g。
    • 致病菌:不得檢出沙門氏菌、大腸桿菌等。

四、炮制工藝相關(guān)檢測

  1. 蜂蜜摻偽檢測

    • 方法:HPLC檢測是否含麥芽糖等摻假糖類。
    • 紅外光譜:分析炮制輔料(蜂蜜)的合規(guī)性。
  2. 炮制火候評估

    • 指標:顏色變化、焦化程度(影響藥效和毒性)。

五、其他專項檢測

  • DNA分子鑒定:確認基原物種(甘草或脹果甘草)。
  • 指紋圖譜分析:通過HPLC或GC建立成分特征圖譜,用于批次一致性控制。

檢測依據(jù)與標準

  • 《中國藥典》2020年版:炙甘草質(zhì)量控制的法定標準。
  • GB 2762-2022:食品中污染物限量(重金屬參考)。
  • 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP):指導種植與加工過程。

總結(jié)

炙甘草檢測需系統(tǒng)覆蓋成分、安全性和炮制工藝,確保其“安全、有效、質(zhì)量可控”。生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)檢機構(gòu)及藥監(jiān)部門需嚴格把關(guān),從原料到成品全鏈條監(jiān)控,保障臨床用藥安全。


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