藥用化學(xué)品鹽酸半胱氨酸（L-半胱氨酸鹽酸鹽）檢測(cè)

藥用化學(xué)品鹽酸半胱氨酸（L-半胱氨酸鹽酸鹽）檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)價(jià)？??解決方案？??檢測(cè)周期？??樣品要求？

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藥用化學(xué)品鹽酸半胱氨酸（L-半胱氨酸鹽酸鹽）檢測(cè)項(xiàng)目詳解

1. 性狀檢查

• 目的：確認(rèn)外觀(guān)、顏色、氣味及溶解性是否符合標(biāo)準(zhǔn)。
• 方法：
  • 外觀(guān)：白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，無(wú)可見(jiàn)異物。
  • 溶解度：按藥典規(guī)定測(cè)試在水、乙醇中的溶解性（如ChP規(guī)定應(yīng)易溶于水，微溶于乙醇）。

2. 鑒別試驗(yàn)

• 化學(xué)鑒別：
  • 硫基反應(yīng)：與亞硝基鐵氰化鈉反應(yīng)顯紫紅色。
  • 氯化物反應(yīng)：加硝酸銀生成白色沉淀，溶于氨水。
• 光譜鑒別：
  • 紅外光譜（IR）：與標(biāo)準(zhǔn)品譜圖比對(duì)，特征峰包括羧酸、氨基及硫基吸收峰。
  • 紫外吸收：在特定波長(zhǎng)（如ChP規(guī)定約250nm）測(cè)定吸光度。

3. 比旋度測(cè)定

• 目的：驗(yàn)證光學(xué)純度（L-構(gòu)型）。
• 方法：配制一定濃度的水溶液，使用旋光儀在20℃下測(cè)定，ChP規(guī)定值范圍為+5.5°至+7.0°。

4. 含量測(cè)定

• 方法：液相色譜法（HPLC）或碘量法。
  • HPLC法（ChP推薦）：
    • 色譜柱：C18柱，流動(dòng)相為磷酸鹽緩沖液-甲醇系統(tǒng)。
    • 檢測(cè)波長(zhǎng)：210nm，外標(biāo)法計(jì)算含量（應(yīng)為98.0%~101.0%）。
  • 碘量法：利用硫基的還原性，與過(guò)量碘反應(yīng)后滴定剩余碘。

5. 有關(guān)物質(zhì)檢查

• 目的：檢測(cè)其他氨基酸（如胱氨酸）、降解產(chǎn)物或雜質(zhì)。
• 方法：
  • HPLC法：采用梯度洗脫，雜質(zhì)峰面積與主峰比較，單個(gè)雜質(zhì)≤0.5%，總雜質(zhì)≤1.0%。
  • 薄層色譜法（TLC）：與對(duì)照品點(diǎn)樣比較，不得出現(xiàn)異常斑點(diǎn)。

6. 干燥失重

• 方法：105℃干燥至恒重，失重不超過(guò)0.5%（ChP規(guī)定）。

7. 熾灼殘?jiān)?/strong>