三、雜質(zhì)檢測(cè)

1. 有關(guān)物質(zhì)

   • 檢測(cè)方法：HPLC法（梯度洗脫）或薄層色譜法（TLC）。
   • 檢測(cè)對(duì)象：其他氨基酸（如丙氨酸、絲氨酸）、降解產(chǎn)物（如氨、甲酸）。
   • 標(biāo)準(zhǔn)要求：?jiǎn)我浑s質(zhì)≤0.1%，總雜質(zhì)≤0.5%。

2. 重金屬

   • 檢測(cè)方法：原子吸收光譜法（AAS）或電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）。
   • 標(biāo)準(zhǔn)要求：鉛（Pb）、砷（As）、鎘（Cd）等總量≤10 ppm。

3. 殘留溶劑

   • 檢測(cè)方法：氣相色譜法（GC）。
   • 檢測(cè)對(duì)象：合成過(guò)程中可能殘留的甲醇、乙醇、丙酮等。
   • 標(biāo)準(zhǔn)要求：符合ICH Q3C標(biāo)準(zhǔn)（如甲醇≤3000 ppm）。

4. 氯化物與硫酸鹽

   • 檢測(cè)方法：比濁法或離子色譜法。
   • 標(biāo)準(zhǔn)要求：氯化物≤0.02%，硫酸鹽≤0.02%。

四、微生物限度

1. 需氧菌總數(shù)

   • 檢測(cè)方法：薄膜過(guò)濾法或平皿法。
   • 標(biāo)準(zhǔn)要求：≤1000 CFU/g（非無(wú)菌原料藥）。

2. 霉菌與酵母菌

   • 檢測(cè)方法：沙氏瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)。
   • 標(biāo)準(zhǔn)要求：≤100 CFU/g。

3. 控制菌檢查

   • 檢測(cè)對(duì)象：大腸埃希菌、沙門(mén)氏菌等致病菌。
   • 標(biāo)準(zhǔn)要求：不得檢出。

五、注射級(jí)甘氨酸的特殊檢測(cè)

1. 細(xì)菌內(nèi)毒素

   • 檢測(cè)方法：鱟試劑凝膠法或動(dòng)態(tài)顯色法。
   • 標(biāo)準(zhǔn)要求：≤0.5 EU/mg（供注射用）。

2. 無(wú)菌檢查

   • 檢測(cè)方法：直接接種法或薄膜過(guò)濾法。
   • 標(biāo)準(zhǔn)要求：應(yīng)符合無(wú)菌規(guī)定（BP/USP）。

六、檢測(cè)依據(jù)與質(zhì)量控制意義

1. 主要標(biāo)準(zhǔn)

   • 中國(guó)藥典（ChP）、美國(guó)藥典（USP）、歐洲藥典（EP）等。

2. 質(zhì)量控制意義

   • 確保甘氨酸的化學(xué)純度、生物安全性及制劑穩(wěn)定性。
   • 避免雜質(zhì)引發(fā)過(guò)敏反應(yīng)或降低藥物療效。
   • 滿足注射級(jí)原料的低內(nèi)毒素、無(wú)菌等特殊要求。

七、結(jié)語(yǔ)

藥用甘氨酸的檢測(cè)需覆蓋理化性質(zhì)、純度、雜質(zhì)、微生物等多個(gè)維度。通過(guò)科學(xué)規(guī)范的檢測(cè)流程，可有效保障其在藥品中的安全應(yīng)用，同時(shí)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。生產(chǎn)企業(yè)需結(jié)合藥典標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，建立完善的質(zhì)控體系，確保每一批次甘氨酸均達(dá)到藥用級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。